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1. 9.1.1 血液の異常又はその既往歴のある患者

   症状が悪化又は再発を促すおそれがある。

2. 9.1.2 出血傾向のある患者

   血小板機能異常が起こることがある。

3. 9.1.3 心機能異常のある患者

   症状が悪化又は心不全が増悪するおそれがある。

4. 9.1.4 気管支喘息のある患者

   症状が悪化するおそれがある。

5. 9.1.5 アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤による喘息発作の誘発）又はその既往歴のある患者

   アスピリン喘息の発症にプロスタグランジン合成阻害作用が関与していると考えられ、症状が悪化又は再発を促すおそれがある。

6. 9.1.6 アルコール多量常飲者

   肝機能障害があらわれやすくなる。

   注）本剤は小児用解熱鎮痛剤である。

7. 9.1.7 絶食・低栄養状態・摂食障害等によるグルタチオン欠乏、脱水症状のある患者

   肝機能障害があらわれやすくなる。

8. 9.1.8 感染症を合併している患者

   必要に応じて適切な抗菌剤を併用し、観察を十分に行い慎重に投与すること。感染症を不顕性化するおそれがある。

1. 9.2.1 腎機能障害又はその既往歴のある患者

   投与量の減量、投与間隔の延長を考慮すること。症状が悪化又は再発を促すおそれがある。

1. 9.3.1 重篤な肝機能障害患者

   投与しないこと。重篤な転帰をとるおそれがある。,

2. 9.3.2 肝機能障害又はその既往歴のある患者（重篤な肝機能障害のある患者を除く）

   肝機能が悪化するおそれがある。,

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、次のリスクを考慮し、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

• 妊娠後期の女性への投与により、胎児に動脈管収縮を起こすことがある。
• 妊娠後期のラットに投与した実験で、弱い胎仔の動脈管収縮が報告されている¹⁾ 。

注）本剤は小児用解熱鎮痛剤である。

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

注）本剤は小児用解熱鎮痛剤である。

1. 9.7.1 低出生体重児、新生児及び3カ月未満の乳児を対象とした有効性・安全性を指標とした臨床試験は実施していない。
2. 9.7.2 副作用の発現に特に注意し、必要最小限の使用にとどめるなど慎重に投与すること。

1. 9.8.1 少量から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。副作用があらわれやすい。
2. 9.8.2 副作用の発現に特に注意し、必要最小限の使用にとどめるなど慎重に投与すること。

   注）本剤は小児用解熱鎮痛剤である。

1. 11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

   ショック、アナフィラキシー（呼吸困難、全身潮紅、血管浮腫、蕁麻疹等）があらわれることがある。

2. 11.1.2 中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、急性汎発性発疹性膿疱症（いずれも頻度不明）
3. 11.1.3 劇症肝炎、肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）

   劇症肝炎、AST、ALT、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。,,,,

4. 11.1.4 喘息発作の誘発（頻度不明）

   ,

5. 11.1.5 顆粒球減少症（頻度不明）

6. 11.1.6 間質性肺炎（頻度不明）

   咳嗽、呼吸困難、発熱、肺音の異常等が認められた場合には、速やかに胸部X線、胸部CT、血清マーカー等の検査を実施すること。異常が認められた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。

7. 11.1.7 間質性腎炎、急性腎障害（いずれも頻度不明）

8. 11.1.8 薬剤性過敏症症候群（頻度不明）

   初期症状として発疹、発熱がみられ、更に肝機能障害、リンパ節腫脹、白血球増加、好酸球増多、異型リンパ球出現等を伴う遅発性の重篤な過敏症状があらわれることがある。なお、ヒトヘルペスウイルス6（HHV-6）等のウイルスの再活性化を伴うことが多く、投与中止後も発疹、発熱、肝機能障害等の症状が再燃あるいは遷延化することがあるので注意すること。

1. 14.1.1 本剤を使用する前は、できるだけ排便をすませておくこと。
2. 14.1.2 本剤を取り出すには、まず1個分の容器を切り離し、上端の合わせ目から引裂いて、坐剤を取り出す。なお、1/2個を用いる場合には、坐剤を斜めに切断する。
3. 14.1.3 容器から坐剤を取り出した後、太い方から肛門内に深く挿入すること。

1. 15.1.1 類似化合物（フェナセチン）の長期投与により、血色素異常を起こすことがある。
2. 15.1.2 腎盂及び膀胱腫瘍の患者を調査したところ、類似化合物（フェナセチン）を長期・大量に使用（例：総服用量1.5～27kg、服用期間4～30年）していた人が多いとの報告がある。
3. 15.1.3 非ステロイド性消炎鎮痛剤を長期間投与されている女性において、一時的な不妊が認められたとの報告がある。

類似化合物（フェナセチン）を長期・大量投与した動物実験で、腫瘍発生が認められたとの報告がある。

1. 16.1.1 1歳から4歳の小児9例につき、アセトアミノフェン坐剤（アセトアミノフェンとして100mg）を直腸内に単回投与したとき、投与後2時間の血中アセトアミノフェン濃度は5.5±2.01（平均値±S.D.）μg/mLであった²⁾ 。
2. 16.1.2 生物学的同等性試験

• 〈アセトアミノフェン坐剤小児用50mg「日新」〉
• アセトアミノフェン坐剤小児用50mg「日新」とアルピニー坐剤50を、クロスオーバー法によりそれぞれ1個（アセトアミノフェンとして50mg）健康成人男子に絶食時単回直腸内投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log（0.80）～log（1.25）の範囲内であり、両製剤の生物学的同等性が確認された³⁾ 。

• 	判定パラメータ		参考パラメータ
  	AUC0-24 （ng・hr/mL）	Cmax （ng/mL）	Tmax （hr）	T1/2 （hr）
  アセトアミノフェン坐剤小児用50mg「日新」	2583.51±592.11	383.83±81.10	2.6±0.5	2.95±0.62
  アルピニー坐剤50	2608.17±597.91	378.41±97.09	2.8±0.7	3.25±0.95
  （Mean±S.D., n=14）

• 

• 〈アセトアミノフェン坐剤小児用100mg「日新」〉
• アセトアミノフェン坐剤小児用100mg「日新」とアルピニー坐剤100を、クロスオーバー法によりそれぞれ1個（アセトアミノフェンとして100mg）健康成人男子に絶食時単回直腸内投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について統計解析を行った結果、両製剤の生物学的同等性が確認された⁴⁾ 。

• 	判定パラメータ		参考パラメータ
  	AUC0-24 （μg・hr/mL）	Cmax （μg/mL）	Tmax （hr）	T1/2 （hr）
  アセトアミノフェン坐剤小児用100mg「日新」	5.64±1.21	0.91±0.17	3.17±0.39	3.59±0.96
  アルピニー坐剤100	5.92±1.00	0.95±0.20	2.96±0.50	4.59±1.48
  （Mean±S.D., n=12）

• 

• 〈アセトアミノフェン坐剤小児用200mg「日新」〉

  アセトアミノフェン坐剤小児用200mg「日新」とアルピニー坐剤200を、クロスオーバー法によりそれぞれ1個（アセトアミノフェンとして200mg）健康成人男子に絶食時単回直腸内投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について統計解析を行った結果、両製剤の生物学的同等性が確認された⁵⁾ 。

• 	判定パラメータ		参考パラメータ
  	AUC0-24 （μg・hr/mL）	Cmax （μg/mL）	Tmax （hr）	T1/2 （hr）
  アセトアミノフェン坐剤小児用200mg「日新」	12.20±3.07	1.56±0.36	3.57±0.39	4.29±1.23
  アルピニー坐剤200	12.15±2.25	1.57±0.38	3.50±0.48	4.57±1.32
  （Mean±S.D., n=14）

  

注）本剤は小児用解熱鎮痛剤である。

1. 17.1.1 国内臨床試験

   二重盲検試験として15施設110例について、小児の発熱性疾患を対象に臨床試験を実施し、解熱剤としての有用性が認められている^6),7) 。

シクロオキシゲナーゼ阻害作用は殆どなく、視床下部の体温調節中枢に作用して皮膚血管を拡張させて体温を下げる。鎮痛作用は視床と大脳皮質の痛覚閾値をたかめることによると推定される⁸⁾ 。