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1. 9.1.1 角膜上皮障害のある患者

   角膜糜爛、さらに角膜潰瘍、角膜穿孔へと進行するおそれがある。

2. 9.1.2 眼の感染による炎症のある患者

   感染症を不顕性化するおそれがある。

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

低出生体重児又は新生児を対象とした臨床試験は実施していない。

1. 11.1.1 角膜潰瘍、角膜穿孔（いずれも頻度不明）

   角膜上皮障害等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

患者に対し以下の点に注意するよう指導すること。

• 薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意すること。
• 患眼を開瞼して結膜嚢内に点眼し、1 ～ 5 分間閉瞼して涙嚢部を圧迫させた後、開瞼すること。
• 他の点眼剤を併用する場合には、少なくとも5 分以上間隔をあけてから点眼すること。

外国において、ブロムフェナクナトリウムの経口剤を1 ヵ月以上の長期にわたり総投与量として1,500mg以上投与した患者に重篤な肝障害（死亡を含む）が認められたとの報告があることから、肝障害の初期症状に関連すると考えられる異常所見が認められた場合は投与を中止し、適切な処置を行うこと。

1. 16.8.1 生物学的同等性試験

• ウサギ眼組織内薬物移行動態
• ブロムフェナクNa点眼液0.1%「日新」とブロナック点眼液0.1%について、ウサギの左眼にはブロムフェナクNa点眼液0.1%「日新」を、右眼にはブロナック点眼液0.1%をそれぞれ50μL（ブロムフェナクナトリウム水和物として0.05mg）点眼し、房水中のブロムフェナクナトリウム濃度を測定した。得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log（0.80）～log（1.25）の範囲内であり、両製剤の生物学的同等性が確認された¹⁾ 。

1. 18.2.1 実験的急性結膜浮腫に対する抑制効果

   ブロムフェナクNa点眼液0.1%「日新」とブロナック点眼液0.1%について、ラットの右眼にそれぞれ5μL（ブロムフェナクナトリウム水和物として0.005mg）点眼し、点眼15分後にカラゲニンによる実験的急性結膜浮腫を惹起させ浮腫抑制率を算出したところ、生理食塩液及びブロムフェナクNa点眼液0.1%「日新」の基剤と比較して両製剤とも同様の有意な抑制効果が認められた。また、統計解析を行った結果、両製剤の浮腫抑制効果に有意差は認められず、両製剤の生物学的同等性が確認された¹⁾ 。

2. 18.2.2 房水蛋白濃度増加に対する抑制効果

   ブロムフェナクNa点眼液0.1%「日新」とブロナック点眼液0.1%について、ウサギの右眼にそれぞれ50μL（ブロムフェナクナトリウム水和物として0.05mg）点眼し、点眼1時間後に前房穿刺し、刺激により増加する房水蛋白濃度の抑制率を算出したところ、生理食塩液及びブロムフェナクNa点眼液0.1%「日新」の基剤と比較して両製剤とも同様の有意な抑制効果が認められた。また、統計解析を行った結果、両製剤の房水蛋白濃度増加抑制効果に有意差は認められず、両製剤の生物学的同等性が確認された¹⁾ 。