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1. 9.1.1 虚血性心疾患の可能性のある患者

   例えば、以下のような患者では不整脈、狭心症、心筋梗塞を含む重篤な虚血性心疾患様症状があらわれるおそれがある。

   • 虚血性心疾患を疑わせる重篤な不整脈のある患者
   • 閉経後の女性
   • 40歳以上の男性
   • 冠動脈疾患の危険因子を有する患者
2. 9.1.2 ウォルフ・パーキンソン・ホワイト症候群（WPW症候群）又は他の心臓副伝導路と関連した不整脈のある患者

   WPW症候群の典型的症状である重篤な発作性頻脈が発現したとの報告がある。

3. 9.1.3 脳血管障害の可能性のある患者

   脳血管障害があらわれるおそれがある。

4. 9.1.4 てんかんあるいは痙攣を起こしやすい器質的脳疾患のある患者

   てんかん様発作がおこるおそれがある。

5. 9.1.5 コントロールされている高血圧症患者

   一過性の血圧上昇や末梢血管抵抗の上昇を引き起こすことがある。

1. 9.3.1 重度の肝機能障害を有する患者

   投与しないこと。本剤は主に肝臓で代謝されるので、重度の肝機能障害患者では血中濃度が上昇するおそれがある。,

2. 9.3.2 肝機能障害を有する患者

   本剤は主に肝臓で代謝されるので、血中濃度が上昇することがある。

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

授乳しないことが望ましい。本剤は投与後24時間までにヒト母乳中に約0.02%の移行が認められている²⁾ （外国人データ）。

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

血圧の上昇は、若年者よりも高齢者で大きいので慎重に投与すること。高齢者と若年者における収縮期血圧の最大上昇の差は10.19mmHg、拡張期血圧の最大上昇の差は2.59mmHgであった³⁾ （外国人データ）。

1. 11.1.1 アナフィラキシーショック（頻度不明）、アナフィラキシー（頻度不明）
2. 11.1.2 虚血性心疾患様症状（頻度不明）

   不整脈、狭心症あるいは心筋梗塞を含む虚血性心疾患様症状があらわれることがある。本剤投与後、胸痛、胸部圧迫感等の一過性の症状（強度で咽喉頭部に及ぶ場合がある）があらわれることがある。このような症状が虚血性心疾患によると思われる場合には、以後の投与を中止し、虚血性心疾患の有無を調べるための適切な検査を行うこと。,

3. 11.1.3 てんかん様発作（頻度不明）

4. 11.1.4 頻脈（WPW症候群における）（頻度不明）

   WPW症候群の典型的症状である重篤な発作性頻脈の報告がある。

5. 11.1.5 薬剤の使用過多による頭痛（頻度不明）

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

1. 16.1.1 生物学的同等性試験

   エレトリプタン錠20mg「日新」とレルパックス錠20mgを、クロスオーバー法によりそれぞれ1錠（エレトリプタンとして20mg）健康成人男子に絶食時単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log（0.80）～log（1.25）の範囲内であり、両製剤の生物学的同等性が確認された⁴⁾ 。

• 	判定パラメータ		参考パラメータ
  	AUC0-24 （ng・hr/mL）	Cmax （ng/mL）	Tmax （hr）	T1/2 （hr）
  エレトリプタン錠20mg「日新」	203.66±124.79	38.71±18.66	1.1±0.5	4.5±0.6
  レルパックス錠20mg	208.88±112.50	41.24±19.56	0.9±0.4	4.4±0.7
  （Mean±S.D., n=30）

• 

1. 16.4.1 エレトリプタンは、主にチトクロームP450 3A4により代謝されると考えられる⁵⁾ 。

1. 16.6.1 健康成人10例及び軽度又は中等度の肝機能障害患者10例にエレトリプタン80mg^注1) を単回経口投与した時の肝機能障害患者のAUC（2,234ng・h/mL）は、健康成人（1,661ng・h/mL）と比較して有意に増大（35%）した。C_maxは、有意ではないもののわずかに上昇した⁶⁾ （外国人データ）。,,

1. 16.7.1 健康成人18例にエリスロマイシン500mg又はプラセボを反復経口投与し、投与7日目にエレトリプタン80mg^注1) を単回経口投与した時、エリスロマイシン併用群ではプラセボ併用群と比較してエレトリプタンのC_maxは約2倍、AUCが約4倍に増大し、T_1/2は4.6時間から7.1時間に延長した。同時に軽度の血圧上昇が認められた⁷⁾ （外国人データ）。
2. 16.7.2 健康成人18例にベラパミル240mg又はプラセボを反復経口投与し、投与6日目にエレトリプタン80mg^注1) を単回経口投与した時、ベラパミル併用群ではプラセボ併用群と比較してエレトリプタンのC_maxは2.2倍、AUCが2.7倍に増大し、T_1/2は4.5時間から4.9時間となり、その差は小さかった。臨床的に問題となる血圧への影響は認められなかった⁸⁾ （外国人データ）。

エレトリプタンは5-HT_1B/1D受容体選択的作動薬である。5-HT_1B/1D受容体選択的作動薬は頭蓋内血管の収縮を引き起こす⁹⁾ 。