医療用医薬品 詳細表示

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験（ラット）で胎児及び出生児の発育抑制が報告されている。

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で乳汁中へ移行することが報告されている。

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

1. 16.1.1 生物学的同等性試験

• ニセルゴリン錠5mg「日新」とサアミオン錠5mgを、クロスオーバー法によりそれぞれ4錠（ニセルゴリンとして20mg^注1) ）健康成人男子に絶食時単回経口投与して血漿中主代謝物（MDL）濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について統計解析を行った結果、両製剤の生物学的同等性が確認された¹⁾ 。
• 注1) 本剤の承認された用法及び用量は「ニセルゴリンとして、通常成人1日量15mgを3回に分けて経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。」である。

• 	判定パラメータ		参考パラメータ
  	AUC0-24 （ng・hr/mL）	Cmax （ng/mL）	Tmax （hr）	T1/2 （hr）
  ニセルゴリン錠5mg「日新」	261.70±50.89	28.51±4.56	2.46±0.52	7.39±1.55
  サアミオン錠5mg	248.85±46.57	28.63±5.40	2.46±0.52	7.27±1.64
  （Mean±S.D.，n=13）

• 

ニセルゴリンはバッカクアルカロイドで、血流増大作用、血小板凝集抑制作用、赤血球変形能亢進作用、脳エネルギー代謝改善作用などを有することが示唆されている²⁾ 。