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1. 9.1.1 心疾患のある患者

   心血管系の副作用を起こすおそれがある。

2. 9.1.2 薬物過敏症の既往歴のある患者

血中濃度が持続するので、投与量を減ずるか投与間隔をあけて使用すること。,

症状が悪化するおそれがある。

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。母乳中に移行することが報告されている。

小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

本剤を減量するか投与間隔を延長するなど慎重に投与すること。本剤は主として腎臓から排泄されるが、高齢者では、腎機能が低下していることが多いため血中濃度が持続するおそれがある。

1. 11.1.1 ショック、アナフィラキシー（各0.1%未満）

   ショック、アナフィラキシー（呼吸困難、全身潮紅、血管浮腫〈顔面浮腫、咽頭浮腫等〉、蕁麻疹等）があらわれることがある。

2. 11.1.2 再生不良性貧血、汎血球減少、無顆粒球症、溶血性貧血（いずれも頻度不明）、血小板減少（0.1%未満）

   再生不良性貧血、汎血球減少、無顆粒球症、溶血性貧血、血小板減少（初期症状として全身倦怠感、脱力、皮下・粘膜下出血、発熱等）があらわれることがあるので、定期的に血液検査を実施し、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

3. 11.1.3 中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（いずれも頻度不明）
4. 11.1.4 肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）

   AST・ALT等の上昇、黄疸があらわれることがある。

5. 11.1.5 横紋筋融解症（頻度不明）

   高カリウム血症、ミオグロビン尿、血清逸脱酵素の著明な上昇、筋肉痛等が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

6. 11.1.6 QT延長（頻度不明）

   特に心疾患（心筋梗塞、弁膜症、心筋症等）を有する患者においてあらわれやすいので、投与後の患者の状態に十分注意すること。

7. 11.1.7 意識障害、痙攣（いずれも頻度不明）

   意識障害、全身痙攣（痙直性、間代性、ミオクローヌス性）があらわれることがある。特に腎機能障害を有する患者においてあらわれやすいので、注意すること。

8. 11.1.8 間質性腎炎、急性腎障害（いずれも頻度不明）

   初期症状として発熱、皮疹、腎機能検査値異常（BUN・クレアチニン上昇等）等が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

9. 11.1.9 間質性肺炎（頻度不明）

   発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常等を伴う間質性肺炎があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。

10. 11.1.10 不全収縮

1. 14.1.1 PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

本剤の投与が胃癌による症状を隠蔽することがあるので、悪性でないことを確認のうえ投与すること。

1. 16.1.1 生物学的同等性試験

• 〈ファモチジン錠10mg「日新」〉

  ファモチジン錠10mg「日新」とガスター錠10mgを、クロスオーバー法によりそれぞれ1錠（ファモチジンとして10mg）健康成人男子に絶食時単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log（0.8）～log（1.25）の範囲内であり、両製剤の生物学的同等性が確認された⁴⁾ 。

• 	判定パラメータ		参考パラメータ
  	AUC0-24 (ng・hr/mL)	Cmax (ng/mL)	Tmax (hr)	T1/2 (hr)
  ファモチジン錠 10mg「日新」	196.05±56.48	32.92±11.47	2.84±0.60	4.74±1.05
  ガスター錠10mg	198.34±46.24	31.50±9.01	3.11±0.66	4.35±0.41
  （Mean±S.D.，n＝19）

• 

• 〈ファモチジン錠20mg「日新」〉

  ファモチジン錠20mg「日新」とガスター錠20mgを、クロスオーバー法によりそれぞれ1錠（ファモチジンとして20mg）健康成人男子に絶食時単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log（0.8）～log（1.25）の範囲内であり、両製剤の生物学的同等性が確認された⁵⁾ 。

• 	判定パラメータ		参考パラメータ
  	AUC0-24 (ng・hr/mL)	Cmax (ng/mL)	Tmax (hr)	T1/2 (hr)
  ファモチジン錠 20mg「日新」	355.27±123.13	58.47±22.90	2.84±0.60	4.00±0.84
  ガスター錠20mg	356.50±132.91	55.84±19.37	3.11±0.88	4.07±1.09
  （Mean±S.D.，n＝19）

• 

ファモチジンはヒスタミンH₂受容体遮断薬である。H₂受容体は胃酸分泌に中心的な役割を果たしているので、これを遮断することにより、強力な胃酸分泌抑制作用をあらわす⁶⁾ 。