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妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で乳汁中への移行がみられたとの報告がある。

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

減量（1日100mg）するなど患者の状態を観察しながら投与することが望ましい。一般に消化器機能が低下していることがある。

1. 11.1.1 肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）

   AST、ALT、γ-GTP、Al-Pの上昇等の肝機能障害、黄疸があらわれることがある。

2. 11.1.2 銅欠乏症（頻度不明）

   本剤は亜鉛を含有するため、亜鉛により銅の吸収が阻害され銅欠乏症を起こすことがある。栄養状態不良の患者で銅欠乏に伴う汎血球減少や貧血が報告されている。

1. 16.1.1 生物学的同等性試験

   ポラプレジンク顆粒15%「NS」とプロマック顆粒15%を、クロスオーバー法によりそれぞれ0.5g（ポラプレジンクとして75mg）健康成人男子に絶食時単回経口投与して血漿中亜鉛濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log（0.8）～log（1.25）の範囲内であり、両製剤の生物学的同等性が確認された¹⁾ 。

• 	判定パラメータ		参考パラメータ
  	AUC0-12 （μg・hr/mL）	Cmax （μg/mL）	Tmax （hr）
  ポラプレジンク顆粒 15%「NS」	13.79±1.86	1.95±0.24	1.7±0.8
  プロマック顆粒 15%	13.88±1.58	1.90±0.19	1.5±0.5
  （Mean±S.D.，n=15）

• 

1. 18.2.1 塩酸-エタノール胃粘膜損傷モデルにおける胃粘膜損傷発生抑制作用

   一晩絶食したラットにポラプレジンク顆粒15%「NS」とプロマック顆粒15%を、それぞれポラプレジンクとして8mg/kg経口投与し、30分後に塩酸-エタノール1mLを経口投与し胃粘膜損傷モデルを作成した。塩酸-エタノール投与から1時間後に胃粘膜損傷の長さの測定を行ったところ、プラセボと比較して、両製剤とも同様の有意な胃粘膜損傷発生抑制作用を示した。また、統計解析を行った結果、両製剤の生物学的同等性が確認された¹⁾ 。