医療用医薬品 詳細表示

1. 9.1.1 心疾患のある患者

   QT延長があらわれるおそれがある。

副作用が強くあらわれるおそれがある。

副作用が強くあらわれるおそれがある。

*妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験（ラット）で臨床用量の約65倍の投与量（体表面積換算）で骨格、内臓異常等の催奇形作用が報告されている。

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。投与する場合は大量投与を避けること。動物実験（ラット）で乳汁中へ移行することが報告されている。

特に1才以下の乳児には用量に注意し、3才以下の乳幼児には7日以上の連用を避けること。また、脱水状態、発熱時等では特に投与後の患者の状態に注意すること。小児において錐体外路症状、意識障害、痙攣が発現することがある。,,

減量するなど注意すること。一般に高齢者では生理機能が低下している。

1. 11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

   ショック、アナフィラキシー（発疹、発赤、呼吸困難、顔面浮腫、口唇浮腫等）を起こすことがある。

2. 11.1.2 錐体外路症状（0.1%未満）

   後屈頸、眼球側方発作、上肢の伸展、振戦、筋硬直等の錐体外路症状があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には、投与を中止すること。なお、これらの症状が強い場合には、抗パーキンソン剤を投与するなど適切な処置を行うこと。,

3. 11.1.3 意識障害、痙攣（いずれも頻度不明）

4. 11.1.4 肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）

   AST、ALT、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

外国において本剤による重篤な心室性不整脈及び突然死が報告されている。特に高用量を投与している患者又は高齢の患者で、これらのリスクが増加したとの報告がある。

1. 16.1.1 生物学的同等性試験

• 〈ドンペリドン錠5mg「日新」〉

  ドンペリドン錠5mg「日新」とナウゼリン錠5を、クロスオーバー法によりそれぞれ2錠（ドンペリドンとして10mg）健康成人男子に絶食時単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について統計解析を行った結果、両製剤の生物学的同等性が確認された¹⁾ 。

• 	判定パラメータ		参考パラメータ
  	AUC0-24 （ng・hr/mL）	Cmax （ng/mL）	Tmax （hr）	T1/2 （hr）
  ドンペリドン錠5mg「日新」	42.21±6.28	15.10±2.01	0.56±0.11	3.14±1.02
  ナウゼリン錠5	43.43±9.18	14.79±2.30	0.58±0.12	2.97±1.17
  （Mean±S.D., n=12）

• 

• 〈ドンペリドン錠10mg「日新」〉

  ドンペリドン錠10mg「日新」とナウゼリン錠10を、クロスオーバー法によりそれぞれ1錠（ドンペリドンとして10mg）健康成人男子に絶食時単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について統計解析を行った結果、両製剤の生物学的同等性が確認された²⁾ 。

• 	判定パラメータ		参考パラメータ
  	AUC0-24 （ng・hr/mL）	Cmax （ng/mL）	Tmax （hr）	T1/2 （hr）
  ドンペリドン錠10mg「日新」	28.12±5.42	11.64±2.71	0.60±0.13	3.09±0.77
  ナウゼリン錠10	28.34±5.09	12.49±2.92	0.56±0.11	2.96±0.59
  （Mean±S.D., n=13）

• 

1. 16.3.1 母乳中への移行性

   授乳ラットに¹⁴C-ドンペリドン2.5mg/kgを静脈内又は経口投与したとき、乳汁中放射能濃度は静脈内投与後30分、経口投与後1～2時間で最高に達した³⁾ 。

1. 16.7.1 イトラコナゾール

   外国人健康成人15例にドンペリドン（経口剤、20mg^注1) 、単回投与）とイトラコナゾール（200mg/日、5日間反復投与）を併用投与したとき、ドンペリドンのC_max及びAUC_0-∞はそれぞれ2.7倍及び3.2倍増加した⁴⁾ 。

ドンペリドンはドパミンD₂受容体遮断薬である。胃運動の生理的調節において、胃壁内の神経叢ではD₂受容体は抑制性の役割を演じているので、D₂受容体遮断によって胃運動特異的な促進作用が期待され、消化管運動機能調整薬として用いられる。また、中枢の化学受容器引き金帯でのD₂受容体は嘔吐に関与しているので、この部位でのD₂受容体抑制による制吐作用もあらわす。同効薬の中では、ドンペリドンは後者の中枢性制吐作用が強い⁵⁾ 。