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妊婦又は妊娠している可能性のある女性には使用しないこと。妊娠した場合、あるいは妊娠が予想される場合には医師に知らせるよう指導すること。動物実験において、経皮投与（ラット、ウサギ）で奇形の発生は認められていないが、過剰肋骨の発生頻度増加が報告されている。経口投与（ラット、ウサギ）で催奇形作用が報告されている。

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。皮膚外用時のヒト母乳中への移行は不明である。動物実験において、経口又は静脈内投与（ラット）で乳汁中へ移行することが報告されている。

12歳未満の小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

1. 14.1.1 他の刺激性のある外用剤と併用する場合は、皮膚刺激感が増すおそれがあるため注意すること。
2. 14.1.2 外用としてのみ使用すること。
3. 14.1.3 切り傷、すり傷、湿疹のある皮膚への塗布は避けること。
4. 14.1.4 眼、口唇、鼻翼及び粘膜を避けながら、患部に塗布すること。眼の周囲に使用する場合には眼に入らないように注意すること。万一、眼に入った場合は直ちに水で洗い流すこと。

1. 16.8.1 生物学的同等性試験

   アダパレンゲル0.1%「日新」とディフェリンゲル0.1%を皮膚薬物動態学的試験によりそれぞれ1箇所あたり30mg（アダパレンとして0.03mg）健康成人男子12名の背部に塗布したときの角層中未変化体量を測定した。得られた評価パラメータ（塗布後4、24時間における角層中未変化体量）について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、いずれの時点においてもlog（0.70）～log（1.43）の範囲内であり、両製剤の生物学的同等性が確認された¹⁾ 。

• 	評価パラメータ（角層中未変化体量（ng/3.14cm2））
  	4時間塗布	24時間塗布
  アダパレンゲル 0.1%「日新」	830.01±353.89	779.65±234.07
  ディフェリンゲル0.1%	1033.53±450.90	893.01±253.90
  （Mean±S.D., n=12）

アダパレンは異常な毛孔性過角化を正常化させ、プロピオニバクテリウム・アクネ菌数を減少させ、炎症を抑制する²⁾ 。