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メコバラミンカプセル250μg「日新」

添付文書番号

3136004M1173_1_02

企業コード

530113

作成又は改訂年月

2023年12月改訂(第1版)

日本標準商品分類番号

873136

薬効分類名

末梢性神経障害治療剤

承認等

メコバラミンカプセル250μg「日新」

販売名コード

YJコード

3136004M1173

販売名英語表記

Mecobalamin Capsules 250μg “NISSIN”

販売名ひらがな

めこばらみんかぷせる250μg「にっしん」

承認番号等

承認番号

23000AMX00847000

販売開始年月

1981年9月

貯法・有効期間

貯法

室温保存

有効期間

3年

一般的名称

メコバラミン

3. 組成・性状

3.1 組成

メコバラミンカプセル250μg「日新」

有効成分1カプセル中
日本薬局方メコバラミン   250μg
添加剤内容物に乳糖水和物、結晶セルロース、タルク、トウモロコシデンプンを含有する。
また、カプセル本体にラウリル硫酸ナトリウム、ゼラチン、酸化チタン、黄色5号、赤色3号、青色1号を含有する。

3.2 製剤の性状

メコバラミンカプセル250μg「日新」

外形
大きさ重量175mg
号数4
性状キャップが深紅色不透明、ボディが淡桃色不透明の硬カプセル剤で、内容物は淡桃色の粉末である。
本体表示ME 250

4. 効能又は効果

末梢性神経障害

6. 用法及び用量

通常、成人は1日6カプセル(メコバラミンとして1日1500μg)を3回に分けて経口投与する。ただし、年齢及び症状により適宜増減する。

8. 重要な基本的注意

本剤投与で効果が認められない場合、月余にわたって漫然と使用すべきでない。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

0.1~5%未満

0.1%未満

消化器

食欲不振、悪心・嘔吐、下痢

過敏症

発疹

注)発現頻度は製造販売後調査を含む。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

15. その他の注意

15.2 非臨床試験に基づく情報

水銀及びその化合物を取り扱う職業従事者に長期にわたって大量に投与することは避けることが望ましい。

16. 薬物動態

16.8 その他

メコバラミンカプセル250μg「日新」の生物学的同等性に関しては、メコラミンカプセル(昭和56年承認、販売名変更前製剤)の承認申請時添付資料により評価された。

18. 薬効薬理

18.1 作用機序

メコバラミンは生体内補酵素型ビタミンB12の1種で、ホモシステインからメチオニンを合成するメチル基転移反応に重要な役割を果たす。メチオニン合成反応を通じて貯蔵型葉酸の利用を促進すると共に、t-RNAのメチル化など、核酸代謝にも関与する。ビタミンB12欠乏食で飼育したラットに14C-標識体を投与すると、神経系のレシチン分画への14Cの取込み増加が見られる。また、ビタミンB12及び葉酸欠乏食で飼育したラットにおける神経細胞内核酸合成の促進や神経組織培養における神経線維の髄鞘形成の促進が報告されている1)

19. 有効成分に関する理化学的知見

一般的名称

メコバラミン(Mecobalamin)

化学名

Coα-[α-(5,6-Dimethyl-1H-benzimidazol-1-yl)]-Coβ-methylcobamide

分子式

C63H91CoN13O14P

分子量

1344.38

性状

暗赤色の結晶又は結晶性の粉末である。水にやや溶けにくく、エタノール(99.5)に溶けにくく、アセトニトリルにほとんど溶けない。光によって分解する。

化学構造式

20. 取扱い上の注意

本剤は光に不安定なので、PTP包装は外箱開封後、バラ包装はアルミ袋開封後、遮光して保存すること。

22. 包装

1000カプセル[10カプセル(PTP)×100]
500カプセル[バラ、乾燥剤入り]

24. 文献請求先及び問い合わせ先

日新製薬株式会社 安全管理部

〒994-0069 山形県天童市清池東二丁目3番1号

TEL 023-655-2131 FAX 023-655-3419
E-mail:d-info@yg-nissin.co.jp

26. 製造販売業者等

26.1 製造販売元

日新製薬株式会社

山形県天童市清池東二丁目3番1号

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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