医療用医薬品 詳細表示

1. 9.1.1 **本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

*インジケーター（酸素検知剤：ピンク色の錠剤）及び脱酸素剤は品質保持を目的に封入しているため、薬液に溶解しないこと。

1. 14.2.1 投与経路

   経口投与が困難な場合や緊急の場合、また、経口投与で効果が不十分と考えられる場合にのみ使用すること。また、投与経路は静脈内注射を原則とすること。なお、経口投与が可能で効果が十分と判断された場合には、速やかに経口投与にきりかえること。

2. 14.2.2 静脈内注射時

   血管痛があらわれることがあるので、注射速度はできるだけ遅くすること。

3. 14.2.3 筋肉内注射時

   組織・神経等への影響を避けるため、以下の点に注意すること。
   ・筋肉内注射はやむを得ない場合にのみ、必要最小限に行うこと。なお、同一部位への反復注射は行わないこと。また、低出生体重児、新生児、乳児、幼児、小児には特に注意すること。
   ・神経走行部位を避けるよう注意すること。
   ・注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合は、直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。

4. 14.2.4 皮下・筋肉内注射時

   注射部位に疼痛があらわれることがある。

**本剤は添加剤として亜硫酸塩を含有している。喘息患者では非喘息患者よりも亜硫酸塩に対する過敏症が多く認められるとの報告がある。

アスコルビン酸注500mgPB「日新」の生物学的同等性に関しては、日本薬局方アスコルビン酸注射液（平成4年承認、販売名変更前製剤）の承認申請時添付資料により評価された。

アスコルビン酸は代表的な欠乏症が壊血病であり、出血傾向の増大、骨・歯牙の発育遅延、抗体産生能や創傷治癒能の低下などを起こす。本薬の投与はこれらの疾患や症状に効果があるが、生理的意義や作用は十分明らかではない。コラーゲン生成への関与、毛細血管抵抗性の増強や血液凝固時間の短縮などによる出血傾向の改善、副腎皮質機能への関与（ストレス反応の防止）、メラニン色素生成の抑制などが報告されている¹⁾ 。