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塩化ナトリウム注10%「日新」

添付文書番号

3311400A1092_2_04

企業コード

530113

作成又は改訂年月

2024年9月改訂(第2版)
2024年1月改訂(第1版)

日本標準商品分類番号

873311

承認等

塩化ナトリウム注10%「日新」

販売名コード

YJコード

3311400A1092

販売名英語表記

Sodium Chloride Injection 10% “NISSIN”

販売名ひらがな

えんかなとりうむちゅう10%「にっしん」

承認番号等

承認番号

21900AMX00439000

販売開始年月

2007年7月

貯法・有効期間

貯法

室温保存

有効期間

3年

基準名

日本薬局方

10%塩化ナトリウム注射液

一般的名称

塩化ナトリウム

3. 組成・性状

3.1 組成

塩化ナトリウム注10%「日新」

有効成分日本薬局方塩化ナトリウム   2.0g(1管20mL中)
添加剤
電解質濃度(mEq/20mL)Na+  34
Cl-  34

3.2 製剤の性状

塩化ナトリウム注10%「日新」

pH5~7
浸透圧比約11(生理食塩液に対する比)
性状無色澄明の液で、塩味がある。中性である。(水性注射剤)

4. 効能又は効果

ナトリウム欠乏時の電解質補給

6. 用法及び用量

電解質補給の目的で、輸液剤などに添加して必要量を静脈内注射又は点滴静注する。

8. 重要な基本的注意

本剤は希釈して使用すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 心臓、循環器系機能障害のある患者

    塩化ナトリウムを負荷することから心臓に負担をかけ、症状が悪化するおそれがある。

9.2 腎機能障害患者

塩化ナトリウムの過剰投与に陥りやすく、症状が悪化するおそれがある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.8 高齢者

投与速度を緩徐にし、減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

頻度不明

大量投与

高ナトリウム血症、うっ血性心不全、浮腫

14. 適用上の注意

14.1 全般的な注意

使用時には、感染に対する配慮をすること。

14.2 薬剤投与時の注意

残液は使用しないこと。

18. 薬効薬理

18.1 作用機序

本剤はNa+及びCl-を含有し、ナトリウムの補給効果を示す。

19. 有効成分に関する理化学的知見

一般的名称

塩化ナトリウム

化学名

Sodium Chloride

分子式

NaCl

分子量

58.44

性状

無色又は白色の結晶又は結晶性の粉末である。水に溶けやすく、エタノール(99.5)にほとんど溶けない。

22. 包装

20mL×50管(ツイストルアーポリエチレンボトル)

24. 文献請求先及び問い合わせ先

日新製薬株式会社 安全管理部

〒994−0069 山形県天童市清池東二丁目3番1号

TEL 023-655-2131 FAX 023-655-3419
E-mail:d-info@yg-nissin.co.jp

26. 製造販売業者等

26.1 製造販売元

日新製薬株式会社

山形県天童市清池東二丁目3番1号

26.2 販売元

日本ジェネリック株式会社

*東京都港区芝五丁目33番11号

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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