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妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。

1. 14.1.1 潰瘍、びらん面への直接噴霧を避けること。
2. 14.1.2 点鼻用として鼻腔内に使用しないこと。
3. 14.1.3 顔面、頭部等、吸入する可能性のある患部には注意して使用すること。

ヘパリン類似物質外用スプレー0.3%「日新」と同一処方のヘパリン類似物質0.3%ローション（以後：同一処方0.3%ローション）において、以下の生物学的同等性が確認されている。

1. 18.2.1 紫外線紅斑抑制作用

   同一処方0.3%ローションとヘパリン類似物質ローション0.3%「日医工」について、除毛したモルモットの背部にそれぞれ200mg塗布し、紫外線照射後の紅斑強度を測定したところ、コントロール群に比較して両製剤とも同様の有意な紅斑抑制作用が認められた。また、統計解析を行った結果、両製剤の効果に有意差は認められず、両製剤の生物学的同等性が確認された¹⁾ 。

2. 18.2.2 鎮痛作用

   同一処方0.3%ローションとヘパリン類似物質ローション0.3%「日医工」について、右後肢足蹠に炎症性浮腫を惹起させたラットにそれぞれ200mg塗布し、疼痛閾値圧を測定したところ、コントロール群に比較して両製剤とも有意に疼痛閾値圧を上昇させ、同様の鎮痛作用が認められた。また、統計解析を行った結果、両製剤の効果に有意差は認められず、両製剤の生物学的同等性が確認された¹⁾ 。

3. 18.2.3 血液凝固抑制作用

   同一処方0.3%ローションとヘパリン類似物質ローション0.3%「日医工」について、除毛後に皮膚切開したウサギの背部にそれぞれ3gを埋没させ、血液凝固時間を測定したところ、コントロール群に比較して両製剤とも同様の有意な血液凝固抑制作用が認められた。また、統計解析を行った結果、両製剤の効果に有意差は認められず、両製剤の生物学的同等性が確認された¹⁾ 。