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1. 9.1.1 月経期間中の患者

   出血を増強するおそれがある。

2. 9.1.2 出血傾向並びにその素因のある患者

   出血傾向を増強するおそれがある。,

1. 9.2.1 重篤な腎障害のある患者

   排泄に影響するおそれがある。

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。動物実験（ラット）で胚胎児死亡率増加及び新生児生存率低下が報告されている。

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で乳汁中への移行が報告されている。

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

低用量（例えば150mg/日）より投与を開始するなど、患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に腎、肝等の生理機能が低下していることが多く、高い血中濃度が持続するおそれがある。

1. 11.1.1 脳出血、消化管出血（いずれも0.1%未満）

   脳出血、吐血や下血等の消化管出血があらわれることがある。,

2. 11.1.2 血小板減少（頻度不明）
3. 11.1.3 肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）

   AST、ALT、ALP、γ−GTP、LDHの上昇等を伴う肝機能障害や黄疸があらわれることがある。

4. 11.1.4 無顆粒球症（頻度不明）

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

1. 16.1.1 生物学的同等性試験

• 〈サルポグレラート塩酸塩錠100mg「NS」〉

  サルポグレラート塩酸塩錠100mg「NS」とアンプラーグ錠100mgを、クロスオーバー法によりそれぞれ1錠（サルポグレラート塩酸塩として100mg）健康成人男子に絶食時単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log（0.80）～log（1.25）の範囲内であり、両製剤の生物学的同等性が確認された¹⁾ 。

• 	判定パラメータ		参考パラメータ
  	AUC0-6 （ng・hr/mL）	Cmax （ng/mL）	Tmax （hr）	T1/2 （hr）
  サルポグレラート 塩酸塩錠100mg「NS」	458.2±208.2	558.6±279.8	0.7±0.2	0.7±0.3
  アンプラーグ錠100mg	500.8±263.3	550.4±270.5	0.6±0.1	0.7±0.2
  （Mean±S.D., n=24）

• 

• 〈サルポグレラート塩酸塩錠50mg「NS」〉

  サルポグレラート塩酸塩錠50mg「NS」は、「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン（平成18年11月24日　薬食審査発第1124004号）」に基づき、サルポグレラート塩酸塩錠100mg「NS」を標準製剤としたとき、溶出挙動が同等と判断され、生物学的に同等とみなされた²⁾ 。