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レスカルミン注

処方せん医薬品

添付文書番号
企業コード
作成又は改訂年月
日本標準商品分類番号
薬効分類名
承認等
一般的名称
2.禁忌(次の患者には投与しないこと)
3.組成・性状
3.1組成
3.2製剤の性状
4.効能又は効果
6.用法及び用量
8.重要な基本的注意
9.特定の背景を有する患者に関する注意
9.1合併症・既往歴等のある患者
9.2腎機能障害患者
9.3肝機能障害患者
9.5妊婦
9.6授乳婦
9.7小児等
9.8高齢者
10.相互作用
10.1併用禁忌(併用しないこと)
10.2併用注意(併用に注意すること)
11.副作用
11.1重大な副作用
11.2その他の副作用
14.適用上の注意
18.薬効薬理
18.1作用機序
19.有効成分に関する理化学的知見
22.包装
23.主要文献
24.文献請求先及び問い合わせ先
26.製造販売業者等

レスカルミン注

添付文書番号

4419500A1030_1_08

企業コード

530113

作成又は改訂年月

2023年2月改訂(第1版)

日本標準商品分類番号

874419

薬効分類名

アレルギー性疾患治療剤

承認等

レスカルミン注

販売名コード

YJコード

4419500A1030

販売名英語表記

Rescalmin Inj.

販売名ひらがな

れすかるみんちゅう

承認番号等

承認番号

20300AMZ00069000

販売開始年月

1992年7月

貯法・有効期間

貯法

室温保存

有効期間

3年

一般的名称

ジフェンヒドラミン塩酸塩
臭化カルシウム

2. 禁忌(次の患者には投与しないこと)

  1. 2.1 閉塞隅角緑内障の患者[抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある。]
  2. 2.2 前立腺肥大等下部尿路に閉塞性疾患のある患者[抗コリン作用による膀胱平滑筋の弛緩、膀胱括約筋の緊張により、症状を悪化させるおそれがある。]
  3. 2.3 本剤又は臭素化合物に対し過敏症の患者
  4. 2.4 腎機能障害のある患者、脱水症の患者、全身に衰弱がみられる患者、低塩性食事を摂取している患者[ブロム中毒に陥りやすい。]
  5. 2.5 器質的脳障害のある患者、うつ病の患者[症状が悪化するおそれがある。]
  6. 2.6 ジギタリス製剤を使用している患者

3. 組成・性状

3.1 組成

レスカルミン注

有効成分日本薬局方ジフェンヒドラミン塩酸塩   20mg(1管5mL中)
臭化カルシウム   175mg(1管5mL中)
添加剤pH調節剤

3.2 製剤の性状

レスカルミン注

pH5.0~7.0
浸透圧比1.6~2.0(生理食塩液に対する比)
性状無色澄明の液(水性注射剤)

4. 効能又は効果

アレルギー性鼻炎

6. 用法及び用量

通常成人1日1回5mLを静脈内注射する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 眠気を催すことがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作には従事させないよう十分注意すること。
  2. 8.2 本剤は蓄積傾向があり、中毒量と薬用量の比が小さいので、血中濃度、副作用等を観察しながら慎重に投与すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 開放隅角緑内障の患者

    抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある。

9.2 腎機能障害患者

投与しないこと。ブロム中毒に陥りやすい。

9.3 肝機能障害患者

症状が悪化するおそれがある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないことが望ましい。

9.6 授乳婦

授乳を避けさせること。

9.7 小児等

小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

10. 相互作用

    10.1 併用禁忌(併用しないこと)

    薬剤名等臨床症状・措置方法機序・危険因子

    ジギタリス製剤

    • ジゴキシン
    • (ジゴシン)

    ジギタリス中毒を起こしやすい。

    カルシウムがジギタリス製剤の作用を増強するおそれがある。

    10.2 併用注意(併用に注意すること)

    薬剤名等臨床症状・措置方法機序・危険因子

    アルコール

    中枢神経抑制作用が増強することがある。
    このような場合には減量するなど慎重に投与すること。

    相加的に中枢神経抑制作用を増強させる。

    中枢神経抑制剤

    • バルビツール酸誘導体等

    中枢神経抑制作用が増強することがある。
    このような場合には減量するなど慎重に投与すること。

    相加的に中枢神経抑制作用を増強させる。

    MAO阻害剤

    中枢神経抑制作用が増強することがある。
    このような場合には減量するなど慎重に投与すること。

    相加的に中枢神経抑制作用を増強させる。

    抗コリン作用を有する薬剤

    • フェノチアジン誘導体
    • 三環系抗うつ剤等

    抗コリン作用が増強することがある。
    このような場合には減量するなど慎重に投与すること。

    相加的に抗コリン作用を増強させる。

    11. 副作用

    次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

    11.1 重大な副作用

    1. 11.1.1 アナフィラキシー(頻度不明)

      呼吸困難、全身潮紅、血管浮腫(顔面浮腫、喉頭浮腫等)、蕁麻疹等があらわれることがある。

    11.2 その他の副作用

    頻度不明

    過敏症

    発疹、紅斑、瘙痒感

    循環器

    動悸

    精神神経系

    頭痛、めまい、ふらつき、倦怠感、神経過敏、眠気、興奮、運動失調、抑うつ、構音障害、意識障害

    消化器

    口渇、悪心・嘔吐、食欲減退、下痢

    皮膚

    痤瘡

    14. 適用上の注意

    14.1 薬剤投与時の注意

    本剤の投与により一時的な血圧の低下がみられるので、できるだけ徐々に注射すること。

    18. 薬効薬理

    18.1 作用機序

    レスカルミン注は、ジフェンヒドラミン塩酸塩及び臭化カルシウムの配合剤である。

    1. 18.1.1 ジフェンヒドラミン塩酸塩

      ヒスタミンH1受容体遮断薬である。H1受容体を介するヒスタミンによるアレルギー性反応(毛細血管の拡張と透過性亢進、気管支平滑筋の収縮、知覚神経終末刺激による瘙痒など)を抑制する1)

    2. 18.1.2 臭化カルシウム

      臭素イオンは大脳皮質に働き中枢の興奮を抑制し、また、そのほかの中枢神経領域の刺激感受性をも抑制する。カルシウムの作用でさらに消炎作用が加わる2)

    19. 有効成分に関する理化学的知見

    19.1 ジフェンヒドラミン塩酸塩

    一般的名称

    ジフェンヒドラミン塩酸塩(Diphenhydramine Hydrochloride)

    化学名

    2-(Diphenylmethoxy)-N, N-dimethylethylamine monohydrochloride

    分子式

    C17H21NO・HCl

    分子量

    291.82

    性状

    白色の結晶又は結晶性の粉末で、においはなく、味は苦く、舌を麻痺させる。メタノール又は酢酸(100)に極めて溶けやすく、水又はエタノール(95)に溶けやすく、無水酢酸にやや溶けにくく、ジエチルエーテルにほとんど溶けない。光によって徐々に変化する。

    化学構造式

    融点

    166~170℃

    19.2 臭化カルシウム

    一般的名称

    臭化カルシウム(Calcium Bromide)

    分子式

    CaBr2・2H2O

    分子量

    235.92

    性状

    白色の塊又は粒状の結晶で、においはなく、味はわずかに苦い。水又はメタノールに極めて溶けやすく、エタノール(95)に溶けやすく、ジエチルエーテルにほとんど溶けない。極めて吸湿性である。

    22. 包装

    5mL×50管(ガラスアンプル)

    24. 文献請求先及び問い合わせ先

    日新製薬株式会社 安全管理部

    〒994-0069 山形県天童市清池東二丁目3番1号

    TEL 023-655-2131 FAX 023-655-3419
    E-mail:d-info@yg-nissin.co.jp

    26. 製造販売業者等

    26.1 製造販売元

    日新製薬株式会社

    山形県天童市清池東二丁目3番1号

    〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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