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デノタスチュアブル配合錠

処方せん医薬品以外の医薬品

添付文書番号
企業コード
作成又は改訂年月
日本標準商品分類番号
薬効分類名
承認等
一般的名称
2.禁忌(次の患者には投与しないこと)
3.組成・性状
3.1組成
3.2製剤の性状
4.効能又は効果
6.用法及び用量
7.用法及び用量に関連する注意
8.重要な基本的注意
9.特定の背景を有する患者に関する注意
9.1合併症・既往歴等のある患者
9.2腎機能障害患者
9.6授乳婦
9.7小児等
9.8高齢者
10.相互作用
10.2併用注意(併用に注意すること)
11.副作用
11.2その他の副作用
14.適用上の注意
18.薬効薬理
18.1作用機序
19.有効成分に関する理化学的知見
20.取扱い上の注意
22.包装
23.主要文献
24.文献請求先及び問い合わせ先
26.製造販売業者等

デノタスチュアブル配合錠

添付文書番号

3219100F1020_1_05

企業コード

530143

作成又は改訂年月

2023年4月改訂(第1版)

日本標準商品分類番号

873219

薬効分類名

カルシウム/天然型ビタミンD3/マグネシウム配合剤

承認等

デノタスチュアブル配合錠

販売名コード

YJコード

3219100F1020

販売名英語表記

DENOTAS CHEWABLE COMBINATION TABLETS

販売名ひらがな

でのたすちゅあぶるはいごうじょう

承認番号等

承認番号

22500AMX00858

販売開始年月

2013年5月

貯法・有効期間

貯法

室温保存

有効期間

3年

一般的名称

沈降炭酸カルシウム・コレカルシフェロール・炭酸マグネシウム

2. 禁忌(次の患者には投与しないこと)

  1. 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
  2. 2.2 高カルシウム血症の患者[高カルシウム血症が増悪するおそれがある。],,

3. 組成・性状

3.1 組成

デノタスチュアブル配合錠

1錠中
有効成分沈降炭酸カルシウム(日局)   762.5mg
(カルシウムとして   305mg )
コレカルシフェロール(日局)   0.005mg(200IU)
炭酸マグネシウム(日局)   59.2mg
(マグネシウムとして   15mg )
添加剤中鎖脂肪酸トリグリセリド、ラウリン酸ソルビタン、白糖、ゼラチン、タルク、グリセリン脂肪酸エステル、D-ソルビトール、ポビドン、ステアリン酸マグネシウム、香料

3.2 製剤の性状

デノタスチュアブル配合錠

剤形チュアブル錠
色調ほとんど白色~微黄色
外形表面
裏面
側面
大きさ直径14.1mm
厚さ約6.4mm
質量約1,150mg

4. 効能又は効果

RANKL阻害剤(デノスマブ(遺伝子組換え)等)投与に伴う低カルシウム血症の治療及び予防

6. 用法及び用量

通常、1日1回2錠を経口投与する。なお、患者の状態又は臨床検査値に応じて適宜増減する。

7. 用法及び用量に関連する注意

  1. 7.1 血清補正カルシウム値が高値な場合は投薬を避け、血清補正カルシウム値が正常化した後に、本剤の投与を開始又は再開すること。,,
  2. 7.2 多発性骨髄腫による骨病変及び固形癌骨転移による骨病変におけるデノスマブ(遺伝子組換え)投与時の重篤な低カルシウム血症の発現を軽減するため本剤を投与する場合は、毎日少なくとも1日1回2錠投与すること。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 本剤の使用に際しては、RANKL阻害剤(デノスマブ(遺伝子組換え)等)の電子添文を参照すること。
  2. 8.2 本剤投与中は、血清カルシウムを測定すること。血清補正カルシウムが高値になった場合や、高カルシウム血症に関連する症状(倦怠感、いらいら感、嘔気、口渇等)の発現が認められた場合は、適切な処置を行うこと。,,,
  3. 8.3 本剤投与中に重篤な低カルシウム血症が認められた場合には、カルシウムの点滴投与を併用する等の適切な処置を速やかに行うこと。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 高カルシウム血症をおこすおそれのある患者

    高カルシウム血症が発現するおそれがある。,,,

9.2 腎機能障害患者

ビタミンD3の活性化が障害されているため、本剤の必要性を慎重に判断すること。腎機能障害の程度に応じ、本剤の投与を中止し活性型ビタミンD3及びカルシウム等の他の薬剤に切り替えるなど、適切な処置を行うこと。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は7歳未満の小児を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下していることが多い。

10. 相互作用

    10.2 併用注意(併用に注意すること)

    薬剤名等臨床症状・措置方法機序・危険因子

    テトラサイクリン系抗生物質

    • ミノサイクリン
      ドキシサイクリン
      テトラサイクリン等

    ニューキノロン系抗菌剤

    • レボフロキサシン
      ノルフロキサシン
      シプロフロキサシン
      トスフロキサシン等

    これらの薬剤の効果が減弱するおそれがあるので、両剤の服用間隔をできる限りあけること。

    カルシウム又はマグネシウムとこれらの薬剤が消化管内で難溶性のキレートを形成して、これらの薬剤の吸収を阻害する。

    レボチロキシンナトリウム

    この薬剤の吸収が遅延又は減少することがあるので、併用する場合には投与間隔をできる限りあけるなど慎重に投与すること。

    消化管内でカルシウムと結合し吸収が抑制されると考えられている。

    強心配糖体

    • ジゴキシン等

    ジギタリス製剤の作用を増強し、ジギタリス中毒の症状(嘔気、嘔吐、不整脈等)があらわれるおそれがある。

    本剤により高カルシウム血症が発現した場合、強心配糖体の作用が増強される。

    ストロンチウム

    カルシウムにより効果が減弱するおそれがある。

    ストロンチウムの骨転移部への集積に過剰なカルシウムが競合する。

    ビタミンD及びその誘導体

    • アルファカルシドール
      カルシトリオール
      エルデカルシトール等

    ,

    高カルシウム血症があらわれることがある。

    相加作用

    大量の牛乳

    Milk-alkali syndrome(高カルシウム血症、高窒素血症、アルカローシス等)があらわれることがある。このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。

    腸管からのカルシウムの吸収が増大する。

    11. 副作用

    次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

    11.2 その他の副作用

    頻度不明

    消化器

    便秘、下痢、悪心、嘔吐、腹部不快感

    皮 膚

    発疹、紅斑、そう痒症

    14. 適用上の注意

    14.1 薬剤交付時の注意

    1. 14.1.1 本剤は、かみ砕くか、口中で溶かして服用すること。
    2. 14.1.2 吸湿及び光により品質低下が認められているので、分包しないこと。

    18. 薬効薬理

    18.1 作用機序

    血中カルシウムは神経伝達、筋肉の収縮、血液凝固などに関与する1)。天然型ビタミンD(ビタミンD2及びD3)は肝臓で代謝され25(OH)Dに、さらに腎臓で活性型ビタミンD(1,25(OH)2D)となり、小腸でのカルシウム吸収を促進し、腎臓では尿細管内カルシウムの再吸収を促進することで、血中カルシウムを増加させる1),2)
    マグネシウムはカルシウムの代謝に関与する3)

    19. 有効成分に関する理化学的知見

    19.1 沈降炭酸カルシウム

    一般的名称

    沈降炭酸カルシウム(Precipitated Calcium Carbonate)

    分子式

    CaCO3

    分子量

    100.09

    性状

    白色の微細な結晶性の粉末で、におい及び味はない。水にほとんど溶けないが、二酸化炭素が存在すると溶解性を増す。エタノール(95)又はジエチルエーテルにほとんど溶けない。希酢酸、希塩酸又は希硝酸に泡立って溶ける。

    19.2 コレカルシフェロール

    一般的名称

    コレカルシフェロール(Cholecalciferol)

    化学名

    3S, 5Z, 7E)-9,10-Secocholesta-5,7,10(19)-trien-3-ol

    分子式

    C27H44O

    分子量

    384.64

    性状

    白色の結晶で、においはない。エタノール(95)、クロロホルム、ジエチルエーテル又はイソオクタンに溶けやすく、水にほとんど溶けない。空気又は光によって変化する。

    化学構造式

    融点

    84~88℃

    19.3 炭酸マグネシウム

    一般的名称

    炭酸マグネシウム(Magnesium Carbonate)

    分子式

    MgCO3

    分子量

    84.31

    性状

    白色のもろい塊又は粉末で、においはない。水、エタノール(95)、1-プロパノール又はジエチルエーテルにほとんど溶けない。希塩酸に泡立って溶ける。飽和水溶液はアルカリ性である。

    20. 取扱い上の注意

    SP包装開封後又はプラスチックボトル開封後は、湿気を避けて遮光して保存すること。

    22. 包装

    60錠[10錠(SP)×6]
    56錠[プラスチックボトル、バラ、乾燥剤入り]
    100錠[プラスチックボトル、バラ、乾燥剤入り]

    24. 文献請求先及び問い合わせ先

    第一三共株式会社 製品情報センター

    〒103-8426 東京都中央区日本橋本町3-5-1

    TEL:0120-189-132

    26. 製造販売業者等

    26.1 製造販売元

    日東薬品工業株式会社

    京都府向日市上植野町南開35-3

    26.2 販売元

    第一三共株式会社

    東京都中央区日本橋本町3-5-1

    〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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