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1. 9.1.1 心臓障害のある患者

   血管痙攣により狭心症様の胸内痛及び窮迫、一過性洞頻脈が起こるおそれがある。

2. 9.1.2 血液障害（貧血、白血球減少等）のある患者

   症状を悪化させるおそれがある。

3. 9.1.3 緑内障の患者

   カフェインの眼圧上昇作用により、症状を悪化させるおそれがある。

4. 9.1.4 本人又は両親、兄弟にほかの薬物に対するアレルギー、蕁麻疹、気管支喘息、アレルギー性鼻炎、食物アレルギー等のみられる患者

代謝障害により麦角中毒を起こすおそれがある。

代謝障害により麦角中毒を起こすおそれがある。

1. 9.5.1 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。エルゴタミン酒石酸塩には子宮収縮作用及び胎盤、臍帯における血管収縮作用がある。
2. 9.5.2 イソプロピルアンチピリンを妊娠末期のラットに投与した実験で、弱い胎仔の動脈管収縮が報告されている。

授乳中の婦人に投与することを避け、やむを得ず投与する場合には授乳を中止させること。ヒト母乳中へ移行することがある。

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

本剤は血管収縮作用を有しており、過度の血管収縮は好ましくないと考えられる。

1. 11.1.1 ショック（頻度不明）

   脈拍の異常、呼吸困難、顔面蒼白、血圧低下等のショック症状があらわれることがある。

2. 11.1.2 中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）（頻度不明）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（頻度不明）
3. 11.1.3 麦角中毒（頻度不明）

   血管攣縮、動脈内膜炎、チアノーゼ、壊疽等の麦角中毒症状を起こすことがあるので、四肢のしびれ感、ピリピリ感及び痛み、脈の消失等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、腎血流障害による腎機能障害、脳血流障害による意識障害、麻痺等を伴うこともある。（特に長期又は大量投与によりあらわれることがある。）

4. 11.1.4 エルゴタミン誘発性の頭痛（頻度不明）、頭痛を主訴とする禁断症状（頻度不明）

   長期連用によりエルゴタミン誘発性の頭痛があらわれることがあり、また、投与を急に中止すると、頭痛を主訴とする禁断症状があらわれることがある。

5. 11.1.5 肝機能障害（頻度不明）、黄疸（頻度不明）

   AST、ALT等の上昇を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。

6. 11.1.6 心筋虚血（頻度不明）、心筋梗塞（頻度不明）

   心筋虚血、心筋梗塞を起こすことがあるので、前胸痛等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

7. 11.1.7 線維症（頻度不明）

   長期連用により、胸膜、後腹膜又は心臓弁の線維症があらわれたとの報告がある。

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

非ステロイド性消炎鎮痛剤を長期間投与されている女性において、一時的な不妊が認められたとの報告がある。

1. 16.1.1 単回投与

   健康成人男性24名にクリアミン配合錠A1.0（CLA）2錠あるいはクリアミン配合錠S0.5（CL）4錠を単回経口投与した時の各成分の血漿中濃度を示す¹⁾。

• 〈エルゴタミン酒石酸塩〉

  

  血漿中濃度パラメーター

  	Tmax	Cmax（平均値±SD）	半減期
  CLA	2.5時間	297.7±103.4（pg/mL）	6.5時間
  CL	2.0時間	303.5±124.9（pg/mL）	－

• 〈無水カフェイン〉

  

  血漿中濃度パラメーター

  	Tmax	Cmax（平均値±SD）	半減期
  CLA	1.2時間	3.0±0.38（μg/mL）	5.0時間
  CL	1.3時間	3.2±0.49（μg/mL）	－

• 〈イソプロピルアンチピリン〉

  

  血漿中濃度パラメーター

  	Tmax	Cmax（平均値±SD）	半減期
  CLA	0.8時間	9.53±2.91（μg/mL）	1.9時間
  CL	0.9時間	9.57±2.08（μg/mL）	－

1. 17.1.1 国内一般臨床試験

   クリアミン配合錠A1.0及びクリアミン配合錠S0.5で実施した一般臨床試験305例の有効率は67.5%（206/305例）であった。

   副作用は、14.1%（43/305例）に認められ、主なものは食欲不振（19例）、胃部・腹部不快感（8例）、悪心・嘔吐（6例）であった^{2),3),4),5),6),7),8),9),10),11),12),13),14),15),16)}。

   疾患	有効率
   血管性頭痛	70.6%（48/68）
   片頭痛	78.7%（85/108）
   緊張性頭痛	59.2%（58/98）
   混合性頭痛	48.4%（15/31）

2. 17.1.2 国内二重盲検試験

   血管性頭痛患者を対象とし、エルゴタミン酒石酸塩1mg、カフェイン50mgを含有する薬剤を対照薬として行った二重盲検試験（クリアミン配合錠A1.0）において、本剤の有効率は56.8%（50/88例）であった。

   副作用は、本剤群で37.2%（32/86例）に認められ、主なものは吐き気（13例）、食欲不振（4例）、嘔吐（4例）、便秘（4例）等の消化器症状とふらふら感（7例）、眠気（4例）であった¹⁷⁾。

1. 18.1.1 エルゴタミン酒石酸塩の血管に対する作用

   エルゴタミン酒石酸塩0.37～0.5mgの静脈内注射により、健康人及び片頭痛の患者のいずれにおいても側頭動脈及び後頭動脈の拍動、振幅の約50%減少が認められた。片頭痛患者においては動脈拍動の振幅減少とほぼ並行して頭痛の消失が認められた¹⁸⁾。

2. 18.1.2 エルゴタミン酒石酸塩、無水カフェイン、イソプロピルアンチピリン配合剤の鎮痛作用

   マウスを用いた酢酸Writhing法、Haffner変法、圧刺激法による鎮痛効果の検討結果において、3成分の配合剤はいずれの方法においても、イソプロピルアンチピリン単独と比較し高い鎮痛効果を示し、配合による相乗効果が認められた¹⁹⁾。

3. 18.1.3 エルゴタミン酒石酸塩とカフェインの協力作用

   健康成人でのエルゴタミン酒石酸塩とカフェインの配合剤とエルゴタミン酒石酸塩単味剤の経口投与の比較において、より高い血中エルゴタミン濃度が配合剤で得られ、カフェインによるエルゴタミン酒石酸塩の消化管よりの吸収促進が認められた²⁰⁾。