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1. 9.1.1 心・血管疾患、低血圧又はそれらの疑いのある患者

   症状を悪化させるおそれがある。

2. 9.1.2 QT延長のある患者

   QT延長が悪化するおそれがある。

3. 9.1.3 QT延長を起こしやすい患者（著明な徐脈のある患者、低カリウム血症のある患者等）

   QT延長が発現するおそれがある。

4. 9.1.4 パーキンソン病又はレビー小体型認知症の患者

   錐体外路症状が悪化するおそれがある。

5. 9.1.5 脱水・栄養不良状態等を伴う身体的疲弊のある患者

   悪性症候群（Syndrome malin）が起こりやすい。

6. 9.1.6 不動状態、長期臥床、肥満、脱水状態等の危険因子を有する患者

   肺塞栓症、静脈血栓症等の血栓塞栓症が報告されている。

高い血中濃度が持続するおそれがある。

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。妊娠後期に抗精神病薬が投与されている場合、新生児に哺乳障害、傾眠、呼吸障害、振戦、筋緊張低下、易刺激性等の離脱症状や錐体外路症状があらわれたとの報告がある。

授乳しないことが望ましい。母乳中へ移行することが報告されている。

小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

副作用（錐体外路症状等）の発現に注意し、用量並びに投与間隔に留意するなど慎重に投与すること。本剤は、主として腎臓から排泄されるが、高齢者では腎機能が低下していることが多く、高い血中濃度が持続するおそれがある。

1. 11.1.1 悪性症候群（Syndrome malin）（0.1％未満）

   無動緘黙、強度の筋強剛、嚥下困難、頻脈、血圧の変動、発汗等が発現し、それに引き続き発熱がみられる場合は、投与を中止し、体冷却、水分補給等の全身管理とともに適切な処置を行うこと。本症発症時には、白血球の増加や血清CKの上昇がみられることが多く、また、ミオグロビン尿を伴う腎機能の低下がみられることがある。
   なお、高熱が持続し、意識障害、呼吸困難、循環虚脱、脱水症状、急性腎障害へと移行し、死亡した例が報告されている。

2. 11.1.2 痙攣（0.1％未満）
3. 11.1.3 QT延長、心室頻拍（Torsades de Pointesを含む）（各0.1％未満）

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4. 11.1.4 無顆粒球症、白血球減少（各0.1％未満）
5. 11.1.5 肝機能障害、黄疸（各0.1％未満）

   AST、ALT、γ-GTP、Al-Pの上昇を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。

6. 11.1.6 遅発性ジスキネジア（0.1％未満）

   長期投与により、口周部等の不随意運動があらわれ投与中止後も持続することがある。

7. 11.1.7 肺塞栓症、深部静脈血栓症（各0.1％未満）

   肺塞栓症、静脈血栓症等の血栓塞栓症が報告されているので、観察を十分に行い、息切れ、胸痛、四肢の疼痛、浮腫等が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

1. 14.1.1 アンプルカット時

   ガラス微小片の混入を避けるため、エタノール綿等で清拭することが望ましい。

1. 14.2.1 投与経路

   経口投与が困難な場合や、緊急の場合又は経口投与で効果が不十分と考えられる場合にのみ使用すること。なお、経口投与が可能となり、かつ効果が期待される場合には速やかに経口投与に切りかえること。

2. 14.2.2 筋肉内注射時

   下記の点に注意すること。

   • 筋肉内投与はやむを得ない場合にのみ、必要最小限に行うこと。同一部位への反復注射は行わないこと。特に低出生体重児、新生児、乳児、小児には注意すること。
   • 神経走行部位を避けること。
   • 注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合は、直ちに針を抜き部位をかえて注射すること。
   • 注射部位に疼痛、硬結をみることがある。

1. 15.1.1 **外国で実施された高齢認知症患者を対象とした17の臨床試験において、非定型抗精神病薬投与群はプラセボ投与群と比較して死亡率が1.6～1.7倍高かったとの報告がある。また、外国での疫学調査において、定型抗精神病薬も非定型抗精神病薬と同様に死亡率の上昇に関与するとの報告がある。

1. 15.2.1 動物の慢性毒性試験で精巣萎縮を、また、生殖試験において妊娠率の低下を起こすとの報告がある。
2. 15.2.2 ラットで40mg/kg/日以上、また、マウスで600mg/kg/日以上を長期間経口投与した試験において、下垂体、乳腺等での腫瘍発生頻度が対照群に比し高いとの報告がある。

1. 16.1.1 単回投与

   健康成人男子（n＝9）にスルピリド50mg、100mg又は200mgを1回筋肉内投与すると、速やかに分布し、血漿中濃度の消失半減期は6.7時間であった¹⁾（外国人データ）。

1. 16.3.1 乳汁中移行

   産褥期の初産婦（n＝20）にスルピリド50mgを1日2回7日間反復経口投与したとき、投与2時間後の乳汁中スルピリド濃度は0.97μg/mLであった²⁾。

健康成人男子（n＝9）にスルピリド50mg、100mg又は200mgを1回筋肉内投与すると主として尿中より未変化体のまま排泄され、投与48時間後までの尿中排泄率は投与量の93％であった¹⁾（外国人データ）。

• 〈胃・十二指腸潰瘍〉
  1. 17.1.1 国内一般臨床試験

     一般臨床試験536例（カプセル、筋注投与例を含む）による胃・十二指腸潰瘍に対する治癒率は63.6％（341/536例）であり、治癒、縮小を含めると84.5％（453/536例）が有効であった。

• 〈統合失調症〉
  1. 17.1.2 国内一般臨床試験

     一般臨床試験152例の統合失調症に対する注射剤の総合効果は、終始筋肉内注射例で28.8％（19/66例）、やや有効も含めると63.6％（42/66例）、筋注→経口投与例では67.4％（58/86例）、やや有効も含めると83.7％（72/86例）で、病期別総合効果はいずれの投与法によっても、発症初期、急性増悪期が慢性期よりまさり、病型別には妄想型、緊張型が破瓜型よりまさっていた。

• 〈胃・十二指腸潰瘍〉

  胃粘膜血流改善作用による抗潰瘍作用と末梢D₂受容体遮断による消化管運動促進作用を示す³⁾。

• 〈統合失調症〉

  フェノチアジン系薬物と同様にドパミンD₂受容体遮断作用を示し、抗精神病作用（統合失調症の陽性症状改善）と抗うつ作用を現す³⁾。

• 〈胃・十二指腸潰瘍〉
  1. 18.2.1 抗潰瘍作用

     ラットでの焼灼潰瘍及び酢酸潰瘍の実験で潰瘍を縮小させ、治癒促進効果を示した^4),5)。

  2. 18.2.2 血流増加作用

     ウサギ及びイヌの胃・十二指腸における血流を増加させた^6),7)。また、ラットでの視床下部後部電気刺激による胃粘膜血流の停滞ないし部分的虚血現象を抑制した⁸⁾。

  3. 18.2.3 消化管運動亢進作用

     イヌの胃及び小腸の運動を亢進し、内容物の排出及び通過を促進した^9),10)。

• 〈統合失調症〉
  1. 18.2.4 抗ドパミン作用

     強力な抗ドパミン作用（ラット、イヌ）を有し、他の生体アミン抑制作用（ラット、イヌ）をほとんど示さなかった^11),12),13)。

  2. 18.2.5 眠気に対する作用

     クロルプロマジンやハロペリドールが強い作用を示すマウスでの麻酔遷延作用を全く示さず¹²⁾、健康成人男子において眠気、脱力感等の自覚症状はみられなかった¹⁴⁾。