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医療用医薬品 詳細表示

テルビナフィン塩酸塩クリーム1%「日医工」


作成又は改訂年月

2013年6月作成(第1版)

日本標準商品分類番号

872659

薬効分類名

アリルアミン系抗真菌剤

承認等

販売名
テルビナフィン塩酸塩クリーム1%「日医工」

販売名コード

2659710N1195

承認・許可番号

承認番号
22500AMX00653000
欧文商標名
Terbinafine Hydrochloride

薬価基準収載年月

2013年6月

販売開始年月

2013年6月

貯法・使用期限等

 貯法

気密容器で室温保存

 使用期限

外箱等に表示の使用期限内に使用すること

基準名

 日本薬局方

テルビナフィン塩酸塩クリーム

組成

 テルビナフィン塩酸塩クリーム1%「日医工」


1g中テルビナフィン塩酸塩10mgを含有する。
添加物としてセタノール,ステアリルアルコール,ミリスチン酸イソプロピル,ポリソルベート60,ステアリン酸ソルビタン,プロピレングリコール,ベンジルアルコール,pH調節剤を含有する。

製剤の性状

白色のクリーム剤である。

禁忌

(次の患者には投与しないこと)

(次の患者には使用しないこと)
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

効能又は効果

 下記の皮膚真菌症の治療

(1)
白癬:足白癬,体部白癬,股部白癬

(2)
皮膚カンジダ症:指間びらん症,間擦疹(乳児寄生菌性紅斑を含む)

(3)
癜風

用法及び用量

1日1回患部に塗布する。

使用上の注意

副作用

副作用等発現状況の概要

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

以下のような副作用があらわれた場合には,使用を中止するなど,適切な処置を行うこと。

  頻度不明 
過敏症 発疹,蕁麻疹,血管浮腫,そう痒症,紅斑  
適用部位 湿疹,皮膚乾燥,疼痛,色素沈着,皮膚灼熱感,接触皮膚炎,発赤,刺激感,鱗屑,落屑,皮膚亀裂 

妊婦,産婦,授乳婦等への使用

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には,治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。[妊娠中の使用に関する安全性は確立していない。]

小児等への使用

低出生体重児,新生児に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。

適用上の注意

眼科用として角膜,結膜には使用しないこと。誤って眼に入った場合は,刺激症状があらわれることがあるので,流水で十分に目をすすぐこと。

その他の注意

動物実験(モルモット)において,本剤に弱い光毒性が認められている。

薬物動態

生物学的同等性試験
テルビナフィン塩酸塩クリーム1%「日医工」及び標準製剤を,それぞれ1g(テルビナフィン塩酸塩として10mg)健康成人男子前腕部に単回局所皮膚適用して角層中テルビナフィン濃度を測定し,テルビナフィン回収量について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果,log(0.8)〜log(1.25)の範囲内であり,両剤の生物学的同等性が確認された。1)

有効成分に関する理化学的知見

 一般名
テルビナフィン塩酸塩(Terbinafine Hydrochloride)

 化学名
(2E )-N ,6,6-Trimethyl-N -(naphthalen-1-ylmethyl)hept-2-en-4-yn-1-amine monohydrochloride

 分子式
C21H25N・HCl

 分子量
327.89

 性状
白色〜微黄白色の結晶性の粉末である。
メタノール,エタノール(99.5)又は酢酸(100)に溶けやすく,水に溶けにくい。
本品1.0gを水1000mLに溶かした液のpHは3.5〜4.5である。

 融点
約205℃(分解)

取扱い上の注意

安定性試験
本品につき加速試験(40℃,相対湿度75%,6ヵ月)を行った結果,テルビナフィン塩酸塩クリーム1%「日医工」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。2)

包装

テルビナフィン塩酸塩クリーム1%「日医工」
  10g×10本
  10g×50本

主要文献及び文献請求先

主要文献

1)
日医工株式会社 社内資料:生物学的同等性試験

2)
日医工株式会社 社内資料:安定性試験

文献請求先

主要文献欄に記載の文献・社内資料は下記にご請求下さい。

日医工株式会社 お客様サポートセンター

〒930-8583 富山市総曲輪1丁目6番21

  フリーダイアル(0120)517-215

  Fax(076)442-8948

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
日医工株式会社

富山市総曲輪1丁目6番21

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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