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妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。

1. 14.1.1 潰瘍、びらん面への直接塗擦又は塗布を避けること。

1. 17.1.1 国内一般臨床試験

   皮脂欠乏症患者30例、進行性指掌角皮症患者29例を対象にヘパリン類似物質ソフト軟膏0.3%の適量を1日2～3回、皮脂欠乏症は2週間、進行性指掌角皮症は4週間単純塗擦した一般臨床試験¹⁾における改善率は、次のとおりであった。
   副作用は認められなかった。

   表　対象疾患別の改善率

   対象疾患名	改善率（%）（改善以上）
   皮脂欠乏症	96.7（29/30）
   進行性指掌角皮症	72.4（21/29）

2. 17.1.2 国内一般臨床試験

   皮脂欠乏症患者30例、進行性指掌角皮症患者30例を対象にヘパリン類似物質ソフト軟膏0.3%の適量を1日2～3回、皮脂欠乏症は2週間、進行性指掌角皮症は4週間単純塗擦した一般臨床試験²⁾における改善率は、次のとおりであった。
   副作用は認められなかった。

   表　対象疾患別の改善率

   対象疾患名	改善率（%）（改善以上）
   皮脂欠乏症	93.3（28/30）
   進行性指掌角皮症	70.0（21/30）

作用機序は明確ではない。

血液凝固時間を延長し、血液凝固抑制作用を示す（ヒト^3),4)、イヌ³⁾、ウサギ⁴⁾）。

水素クリアランス法による実験で、皮膚組織血流量の増加を認めた^5),6)（ウサギ）。

実験的血腫の消退促進を認めた⁵⁾（ウサギ）。

皮膚に対する保湿効果を有し（ヒト）⁷⁾、実験的乾燥性皮膚において角質水分保持増強作用を認めた^6),8)（モルモット）。

組織癒着防止に関する実験で、線維芽細胞増殖の抑制を認めた^3),9)（ウサギ）。

紫外線紅斑抑制作用を有する¹⁰⁾（モルモット）。

ヘパリン類似物質油性クリーム0.3%「日医工」及びヒルドイドソフト軟膏0.3%を、健康成人男子の左右前腕屈側部にそれぞれ50μL単回塗布（半径2cm）し、塗布部位の皮表角層水分含有量（以下、水分量）を経時的に測定した。
薬物塗布前後における水分量の変化量－時間曲線下面積（AUC）を評価項目とし、90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log（0.80）～log（1.25）の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された¹¹⁾。

水分量の変化量並びにAUC等のパラメータは、被験者の選択、水分量の測定回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。