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デトキソール静注液2g

添付文書番号

3925400A2020_1_02

企業コード

530169

作成又は改訂年月

2022年3月改訂(第1版)

日本標準商品分類番号

873925

薬効分類名

解毒剤

承認等

デトキソール静注液2g

販売名コード

YJコード

3925400A2020

販売名英語表記

DETOXOL I.V. Injection

販売名ひらがな

でときそーるじょうちゅうえき2g

承認番号等

承認番号

21900AMX00106000

販売開始年月

1926年10月

貯法・有効期間

貯法

室温保存

有効期間

3年

基準名

日本薬局方

チオ硫酸ナトリウム注射液

一般的名称

チオ硫酸ナトリウム注射液

3. 組成・性状

3.1 組成

デトキソール静注液2g

有効成分1バイアル中
チオ硫酸ナトリウム水和物   2g/20mL
添加剤炭酸水素ナトリウム

3.2 製剤の性状

デトキソール静注液2g

剤形水性注射剤
色調無色澄明の液
pH7.5~8.5
浸透圧比約3
(生理食塩液に対する比)

4. 効能又は効果

  • シアン及びシアン化合物による中毒
  • ヒ素剤による中毒

6. 用法及び用量

  • チオ硫酸ナトリウム水和物として、通常、成人1日1~2gを静脈内注射する。
    シアン及びシアン化合物中毒には、通常、成人1回12.5~25gを静脈内注射する。
    なお、年齢、症状により適宜増減する。

8. 重要な基本的注意

  • ヒドロキソコバラミンとの併用による有効性及び安全性は確立していない。

10. 相互作用

    10.2 併用注意(併用に注意すること)

    薬剤名等臨床症状・措置方法機序・危険因子

    ヒドロキソコバラミン

    ヒドロキソコバラミンを同時に投与すると、解毒作用が抑制することが考えられるため、同時に投与しないこと。

    チオ硫酸-コバラミン化合物の形成が起こる。

    11. 副作用

    次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

    11.2 その他の副作用

    頻度不明

    過敏症

    過敏症状

    14. 適用上の注意

    14.1 薬剤投与時の注意

    本剤の投与にあたっては注射の速度をできるだけ遅くすること。ヒドロキソコバラミンとの化学的配合変化が認められるので、同じ静脈ラインでの同時投与は避けること。

    15. その他の注意

    15.1 臨床使用に基づく情報

    連用した場合に効果が漸次低下する傾向があるので、本剤の投与が7~10回に達したら適宜休薬することが望ましい。

    18. 薬効薬理

    18.1 作用機序

    体内に沈着したヒ素と結合し、これを不溶性の塩として沈殿させ、その排泄を容易にする。シアン化合物中毒に対しては有効で、解毒機構は、ミトコンドリアにある酵素ロダナーゼによりシアンと反応し、毒性が弱く、尿中に排泄しやすいチオシアン酸塩を生成させることによる1)

    19. 有効成分に関する理化学的知見

    一般的名称

    チオ硫酸ナトリウム水和物

    化学名

    Sodium Thiosulfate Hydrate

    分子式

    Na2S2O3・5H2O

    分子量

    248.18

    性状

    無色の結晶又は結晶性の粉末で、においはない。
    水に極めて溶けやすく、エタノール(99.5)にほとんど溶けない。
    乾燥空気中では風解し、湿った空気中で潮解する。

    20. 取扱い上の注意

    • 沈殿物を生じたり又は液の混濁を来たしたものは使用しないこと。

    22. 包装

    • 10バイアル

    24. 文献請求先及び問い合わせ先

    日医工株式会社 お客様サポートセンター

    〒930-8583 富山市総曲輪1丁目6番21

    TEL(0120)517-215

    FAX(076)442-8948

    26. 製造販売業者等

    26.1 製造販売元

    日医工株式会社

    富山市総曲輪1丁目6番21

    〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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