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デキサメタゾン口腔用軟膏0.1%「NK」

添付文書番号

2399706M1125_1_04

企業コード

530191

作成又は改訂年月

2023年5月改訂(第1版)

日本標準商品分類番号

87239

薬効分類名

口腔粘膜用剤

承認等

デキサメタゾン口腔用軟膏0.1%「NK」

販売名コード

YJコード

2399706M1125

販売名英語表記

Dexamethasone Oral Ointment 0.1%「NK」

販売名ひらがな

できさめたぞんこうくうようなんこう0.1%「NK」

承認番号等

承認番号

30100AMX00049

販売開始年月

1984年6月

貯法・有効期間

貯法

室温保存

有効期間

4年

一般的名称

デキサメタゾン軟膏

2. 禁忌(次の患者には投与しないこと)

本剤に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

デキサメタゾン口腔用軟膏0.1%「NK」

有効成分1g中 デキサメタゾン   1.0mg
添加剤流動パラフィン、ポリアクリル酸ナトリウム、ゲル化炭化水素

3.2 製剤の性状

デキサメタゾン口腔用軟膏0.1%「NK」

剤形白色のなめらかな軟膏剤

4. 効能又は効果

びらん又は潰瘍を伴う難治性口内炎又は舌炎

6. 用法及び用量

通常、適量を1日1~数回患部に塗布する。なお、症状により適宜増減する。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 口腔内に感染を伴う患者

    治療上やむを得ないと判断される場合を除き使用しないが、やむを得ず使用する場合には、あらかじめ適切な抗菌剤、抗真菌剤による治療を行うか、又はこれらとの併用を考慮すること。感染症の増悪を招くおそれがある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。本剤のヒト母乳中への移行の有無は不明である。

9.7 小児等

長期連用により発育障害をきたすおそれがある。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

頻度不明

口腔の感染症1)

口腔の真菌性及び細菌性感染症

過敏症

過敏症

下垂体・副腎皮質系機能2)

下垂体・副腎皮質系機能の抑制

1) このような症状があらわれた場合には適切な抗真菌剤、抗菌剤等を併用し、症状が速やかに改善しない場合には使用を中止すること。
2) 長期連用によりこのような症状があらわれることがある。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

  1. 14.1.1 使用時

    使用後はしばらく飲食を避けさせること。

  2. 14.1.2 適用部位

    眼科用として使用しないこと。

17. 臨床成績

17.3 その他

  1. 17.3.1 口腔粘膜疾患に対する市販後臨床使用効果

    アフタ性口内炎、舌炎、扁平苔癬、歯肉炎、口角炎、褥瘡性口内炎、壊疽性口内炎を有する患者34例に対し、本剤を1日4回塗布したとき、有効以上(著効・有効)は14例(有効率41.2%)であった。副作用は認められなかった1)

  2. 17.3.2 小児のアフタ性口内炎に対する市販後臨床使用効果

    アフタ性口内炎を有する小児患者29例に対し、本剤を1日4~5回塗布したとき、有効以上(著効・有効)は20例(有効率69.0%)であった。副作用は認められなかった2)

18. 薬効薬理

18.1 作用機序

デキサメタゾンは合成副腎皮質ホルモンで、天然の糖質コルチコイドと同じ機序により抗炎症作用を発現するが、天然のものに比べて鉱質コルチコイド作用は減弱されている3)

19. 有効成分に関する理化学的知見

一般的名称

デキサメタゾン(Dexamethasone)

化学名

9-Fluoro-11β,17,21-trihydroxy-16α-methylpregna-1,4-diene-3,20-dione

分子式

C22H29FO5

分子量

392.46

性状

白色~微黄色の結晶又は結晶性の粉末である。
メタノール、エタノール(95)又はアセトンにやや溶けにくく、アセトニトリルに溶けにくく、水にほとんど溶けない。

化学構造式

20. 取扱い上の注意

使用後はチューブの口及びその周辺に付着した軟膏をふきとった後、キャップを締めて保存すること。

22. 包装

2g×10本、2g×50本、5g×10本

24. 文献請求先及び問い合わせ先

日本化薬株式会社 医薬品情報センター

〒100-0005 東京都千代田区丸の内二丁目1番1号

TEL.0120-505-282

26. 製造販売業者等

26.1 製造販売元

日本化薬株式会社

東京都千代田区丸の内二丁目1番1号

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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