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1. 9.1.1 肺障害の既往歴又は合併症がある患者（重篤な肺機能障害、胸部レントゲン写真上びまん性の線維化病変及び著明な病変を呈する患者を除く）

   間質性肺炎・肺線維症等の重篤な肺症状を起こすことがある。,

2. 9.1.2 胸部に放射線照射を受けた患者

   間質性肺炎・肺線維症等の重篤な肺症状を起こすことがある。

3. 9.1.3 心疾患のある患者（重篤な心疾患のある患者を除く）

   副作用が強くあらわれるおそれがある。

4. 9.1.4 水痘患者

   致命的な全身障害を起こすおそれがある。

1. 9.2.1 重篤な腎機能障害患者

   投与しないこと。排泄機能が低下し、間質性肺炎・肺線維症等の重篤な肺症状を起こすことがある。

2. 9.2.2 腎機能障害患者（重篤な腎機能障害患者を除く）

   副作用が強くあらわれるおそれがある。

副作用が強くあらわれるおそれがある。

小児及び生殖可能な年齢の患者に投与する必要がある場合には、性腺に対する影響を考慮すること。

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、投与しないことが望ましい。動物実験（マウス、ラット）で催奇形性が報告されている。

授乳しないことが望ましい。ヒト乳汁中への移行は不明である。

1. 9.7.1 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
2. 9.7.2 小児に投与する場合には、副作用の発現に注意し、慎重に投与すること。

間質性肺炎・肺線維症等の重篤な肺症状を起こすことがある。ブレオマイシンの注射剤における間質性肺炎又は肺線維症等の重篤な肺症状の発現率は、50歳未満5.9%、50歳代8.1%、60歳代10.9%、70歳以上15.5%と年齢が高くなるに従い高かった。

1. 11.1.1 間質性肺炎・肺線維症（0.1%未満）

   肺機能検査で異常が認められた場合、あるいは咳嗽、労作性呼吸困難、捻髪音（ラ音）等の肺症状があらわれた場合は、直ちに投与を中止し、副腎皮質ホルモンの投与と適切な抗生物質等による治療を行うこと。,,,

1. 14.1.1 眼には接触させないこと。粘膜周辺に使用する場合には慎重に行うこと。
2. 14.1.2 手で塗布する場合には塗布後直ちに手を洗うこと。

外国でブレオマイシンの全身投与と他の抗悪性腫瘍剤との併用により、心筋梗塞、脳梗塞等が発現したとの報告がある。

健常皮膚、皮膚潰瘍、尋常性乾癬、Bowen病（多発性及び単発性）、陰部Paget病、基底細胞癌、有棘細胞癌、悪性黒色腫、皮膚白血病等の皮膚に1%ブレオS軟膏密封療法を24時間施行し、尿中排泄を測定した。その結果、健常皮膚からのブレオマイシン経皮吸収はほとんど認められなかった¹⁾。

健常皮膚、皮膚潰瘍、尋常性乾癬、Bowen病（多発性及び単発性）、陰部Paget病、基底細胞癌、有棘細胞癌、悪性黒色腫、皮膚白血病等の皮膚に1%ブレオS軟膏密封療法を24時間施行し、尿中排泄を測定した。疾患別ブレオ尿中排泄率とブレオ尿中排泄の経時的推移は下図のとおりである¹⁾。

1. 17.1.1 国内臨床試験

   皮膚悪性腫瘍における有効率は、73.2%（104/142）であった。

ブレオマイシンの作用機序は、DNA合成阻害及びDNA鎖切断作用である^2),3)。

1. 18.2.1 in vitro

   HeLaS₃細胞、エールリッヒ腹水肝癌、吉田肉腫細胞等ではDNA及び蛋白合成阻害や発育阻害がみられた^2),3),4)。

2. 18.2.2 in vivo

   犬の自然腫瘍（リンパ肉腫）に対して腫瘍の消失を認めた⁴⁾。