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1. 9.1.1 虚弱者

   呼吸抑制を起こすおそれがある。

2. 9.1.2 呼吸機能の低下している患者

   呼吸抑制を起こすおそれがある。

3. 9.1.3 重篤な心疾患又は不整脈のある患者

   心機能抑制により症状を増悪させるおそれがある。

本剤は肝臓において加水分解され、トリクロロエタノールとなり、また腎臓より排泄されるため、血中濃度の持続・上昇により副作用を増強するおそれがある。

本剤は肝臓において加水分解され、トリクロロエタノールとなり、また腎臓より排泄されるため、血中濃度の持続・上昇により副作用を増強するおそれがある。

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

1. 9.7.1 以下の点を考慮し、少量から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら、慎重に投与すること。一般に成人に比し、薬物感受性が高い。,
   • 無呼吸、呼吸抑制、痙攣は低出生体重児、新生児、乳幼児での報告が多い。
   • 無呼吸、呼吸抑制が起こり、心肺停止に至った症例も報告されている。
   • 痙攣（間代性痙攣、部分発作等）が起こることがある。

少量から投与を開始するなど慎重に投与すること。高齢者では呼吸抑制を起こすおそれがある。また、一般に副作用があらわれやすい。,

1. 11.1.1 無呼吸、呼吸抑制（いずれも頻度不明）

   心肺停止に至った症例も報告されているので、呼吸状態の観察を十分に行うこと。,,

2. 11.1.2 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

   瘙痒感、浮腫、呼吸困難、血圧低下、チアノーゼ等があらわれた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。

3. 11.1.3 依存性（頻度不明）

   連用により薬物依存を生じることがあるので観察を十分に行い、用量及び使用期間に注意し慎重に投与すること。また、連用中の投与量の急激な減少ないし投与の中止により、痙攣発作、せん妄、振戦、不安等の離脱症状があらわれることがあるので投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと。

健康成人（n＝7）に22.5mg/kgを経口投与した場合の血中トリクロロエタノール濃度は投与1時間後に最高血中濃度8.2±0.6μg/mLに達し、半減期（T1/2β）は8.2時間であった（外国人のデータ）¹⁾。

血漿蛋白結合率（外国人のデータ）：35%¹⁾

代謝物のトリクロロエタノールは、投与後24時間で用量（15mg/kg）の4.6%（0.5～19%）が未変化体として、グルクロン酸抱合体と合わせて17～40%が尿中に排泄される。トリクロル酢酸の排泄は遅く、初めの2時間では10%以下、次の6時間で25%以下で、24時間で38%に達する（排泄が遅く、3日後でも血液中に残留）²⁾。

効果の判定を睡眠においたものの臨床成績は84.3%（321/381）であった（再評価結果）。

抱水クロラールと同様に、体内で活性代謝物のトリクロロエタノールとなり、鎮静・催眠作用を現す。消化管刺激性は抱水クロラールより低い³⁾。