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センノシド顆粒8%「日医工」

添付文書番号

2354003D2064_2_02

企業コード

530258

作成又は改訂年月

2023年11月改訂(第1版)

日本標準商品分類番号

872354

薬効分類名

植物性緩下剤

承認等

センノシド顆粒8%「日医工」

販売名コード

YJコード

2354003D2064

販売名英語表記

Sennoside granules 8%

販売名ひらがな

せんのしどかりゅう8%「にちいこう」

承認番号等

承認番号

30200AMX00620

販売開始年月

1997年7月

貯法・有効期間

貯法

室温保存

有効期間

3年

一般的名称

センノシド顆粒

2. 禁忌(次の患者には投与しないこと)

  1. 2.1 本剤の成分又はセンノシド製剤に過敏症の既往歴のある患者
  2. 2.2 急性腹症が疑われる患者、痙攣性便秘の患者[蠕動運動亢進作用により腹痛等の症状を増悪するおそれがある。]
  3. 2.3 重症の硬結便のある患者[下剤の経口投与では十分な効果が得られず、腹痛等の症状を増悪するおそれがある。]
  4. 2.4 電解質失調(特に低カリウム血症)のある患者[大量投与を避けること。下痢が起こると電解質を喪失し、状態を悪化するおそれがある。]

3. 組成・性状

3.1 組成

センノシド顆粒8%「日医工」

有効成分1g中センノシドカルシウム   133.33mg
(センノシドA・Bカルシウム塩として   80.00mg )
添加剤精製白糖、タルク、ヒドロキシプロピルセルロース、D-マンニトール

3.2 製剤の性状

センノシド顆粒8%「日医工」

性状茶色の顆粒

4. 効能又は効果

便秘症

6. 用法及び用量

センノシドA・B(又はそのカルシウム塩)として、通常成人1日1回12~24mgを就寝前に経口投与する。高度の便秘には1回48mgまで増量することができる。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

8. 重要な基本的注意

連用による耐性の増大等のため効果が減弱し、薬剤に頼りがちになることがあるので長期連用を避けること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 腹部手術後の患者

    腸管蠕動運動亢進作用により腹痛等がみられるので、消化管の手術後は特に注意すること。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
なお、投与した場合、子宮収縮を誘発して、流早産の危険性があるので、妊婦又は妊娠している可能性のある女性には大量に服用しないよう指導すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。授乳中の女性25例にセンノシド製剤を単回投与し、乳汁中への移行について検討した結果、全例でセンノシドA・Bは検出限界以下であったが、当該授乳婦の乳児2例に下痢がみられたとの報告がある。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

一般に生理機能が低下している。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなどの適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

5%以上

0.1~5%未満

頻度不明

過敏症

発疹等

代謝・栄養

低カリウム血症、低ナトリウム血症、脱水

心血管系

血圧低下

消化器

腹痛

下痢、悪心・嘔吐、腹鳴

腹部不快感、大腸メラノーシス1)

肝臓

ALT上昇、AST上昇、γ-GTP上昇、血中ビリルビン上昇

腎臓・泌尿器

腎障害、着色尿2)

全身症状

疲労

1) 長期連用により発現することがある。
2) 黄褐色又は赤色を呈することがある。

18. 薬効薬理

18.1 作用機序

主瀉下成分のセンノシドAは腹腔内又は静脈内投与ではほとんど効果なく、胃内投与後胃及び小腸から吸収されることなく、そのままの形で作用部位の大腸に達し、腸内菌の作用でレインアンスロンに代謝されて瀉下作用を発現する1)

19. 有効成分に関する理化学的知見

一般的名称

センノシドA・Bカルシウム塩(Sennoside A・B Calcium)

化学名

Dihydro-dirheinanthrone glucoside calcium salt

分子式

C42H36O20Ca

分子量

900.80

性状

センノシドカルシウムは褐色~黒褐色の粉末で、わずかに特異なにおいがあり、味はわずかに苦い。
本品は水に溶けやすく、エタノール(95)及びジエチルエーテルにほとんど溶けない。

化学構造式

センノシドA及びBはC(10)−C'(10)位の立体異性体である。

20. 取扱い上の注意

  1. 20.1 開封後湿気を避けて保存すること。
  2. 20.2 本剤は生薬を原料としているので、製品により色調に若干の濃淡が生ずる場合があるが、成分等に影響はない。

22. 包装

500g(アルミ袋、バラ)

24. 文献請求先及び問い合わせ先

日医工株式会社 お客様サポートセンター

〒930-8583 富山市総曲輪1丁目6番21

(0120)517-215
Fax(076)442-8948

26. 製造販売業者等

26.1 製造販売元

アルフレッサ ファーマ株式会社

大阪市中央区石町二丁目2番9号

26.2 発売元

エルメッド株式会社

富山市総曲輪1丁目6番21

26.3 販売元

日医工株式会社

富山市総曲輪1丁目6番21

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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