医療用医薬品 詳細表示

眼科用に投与しないこと。

1. 16.3.1 病巣内移行

   手術が予定されている皮下感染症患者17例（粉瘤（アテローム）13例と指等の感染症4例）にフシジン酸ナトリウム2%含有軟膏を病巣部の表皮に1日2回塗布、手術前夜まで継続し、手術で病巣を剔除した後、フシジン酸ナトリウムの病巣内濃度を測定した結果、アテロームの例で4～8日間治療を行ったものでは0.4～0.96μg/gの濃度が認められた。また、指部感染症ではアテロームの場合よりも更に高く、5日間治療後の濃度は0.9～1.0μg/gに達しており、フシジン酸ナトリウムは十分に皮内に浸透し、病巣部で有効濃度に達することが認められた（外国人データ）¹⁾。

1. 17.1.1 国内臨床試験

   本剤の臨床試験は二重盲検比較試験を含め、14施設、総症例362例について検討された結果、有効率は79.3%（287/362例）であった。疾患別有効率は表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、慢性膿皮症に対しては78.2%（229/293例）、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染における感染症には87.5%（42/48例）であった^2),3),4)。

フシジン酸ナトリウムは主に蛋白合成阻害作用によって抗菌力を示す。
すなわち、リボソーム上におけるアミノ酸の蛋白質への転換に抑制的に作用する。なお、その細菌増殖阻止の作用型式は主に静菌的であるとされている^5),6)。

1. 18.2.1 フシジン酸ナトリウムはブドウ球菌属にすぐれた抗菌力を有し、特に黄色ブドウ球菌に対して強い抗菌力を示した。
   また他の抗生物質に耐性を獲得した黄色ブドウ球菌にも感受性菌と同様の抗菌力を示した（in vitro）^2),5)。
2. 18.2.2 フシジン酸ナトリウムはその化学構造中にステロイド骨格を有する特異な抗生物質で、ペニシリン、エリスロマイシン、テトラサイクリン、クロラムフェニコールなど他の抗生物質との交叉耐性をほとんど認めなかった（in vitro）^2),5)。