医療用医薬品 詳細表示

ザーネ軟膏0.5%

添付文書番号

2649724M1039_3_02

企業コード

530258

作成又は改訂年月

2023年9月改訂(第1版)

日本標準商品分類番号

872649

薬効分類名

外用ビタミンA剤

承認等

ザーネ軟膏0.5%

販売名コード

YJコード

2649724M1039

販売名英語表記

SAHNE Ointment

販売名ひらがな

ざーねなんこう0.5%

承認番号等

承認番号

21800AMX10554000

販売開始年月

1981年3月

貯法・有効期間

貯法

室温保存

有効期間

3年

一般的名称

ビタミンA

3. 組成・性状

3.1 組成

ザーネ軟膏0.5%

有効成分1g中 ビタミンA油   5mg
(ビタミンAとして   5,000ビタミンA単位 )
添加剤2-オクチルドデカノール、自己乳化型ステアリン酸プロピレングリコール、ジブチルヒドロキシトルエン、シリコーン樹脂、セチルアルコール脂肪酸エステル、セトステアリルアルコール、パラオキシ安息香酸プロピル、パラオキシ安息香酸メチル、パラフィン、フィトステロール、ブチルヒドロキシアニソール、1,3-ブチレングリコール、ミリスチン酸イソプロピル、モノステアリン酸グリセリン、モノステアリン酸ポリエチレングリコール、モノステアリン酸ポリオキシエチレンソルビタン、ラウリルリン酸ナトリウム、流動パラフィン

3.2 製剤の性状

ザーネ軟膏0.5%

性状白色~帯黄白色の軟膏である。

4. 効能又は効果

角化性皮膚疾患(尋常性魚鱗癬、毛孔性苔癬、単純性粃糠疹)

6. 用法及び用量

1日2~3回患部に塗擦する。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 皮膚刺激に対する感受性が亢進している患者

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。ビタミンAの大量投与による動物実験で催奇形性が報告されている。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

0.1~5%未満

0.1%未満

過敏症

紅斑、瘙痒

発疹

14. 適用上の注意

14.1 薬剤使用時の注意

眼には使用しないこと。

17. 臨床成績

17.1 有効性及び安全性に関する試験

  1. 17.1.1 臨床効果

    本剤を尋常性魚鱗癬をはじめとする角化性並びに乾燥性の皮膚疾患を対象に一般臨床試験及び比較対照試験を実施し、その有用性が認められている1),2)

18. 薬効薬理

18.1 作用機序

作用機序は明確でない。

18.2 皮膚の保護作用

本薬は、モルモットの実験的角化症に対する実験において、表皮の新陳代謝を高め、ケラチン形成を抑制することにより過角化症に効果を発揮することが認められている3)

19. 有効成分に関する理化学的知見

一般的名称

ビタミンA油(Vitamin A Oil)

性状

ビタミンA油は黄色~黄褐色の澄明又は僅かに混濁した油液で、においはないか、又は僅かに特異なにおいがある。
本品は空気又は光によって分解する。

20. 取扱い上の注意

開栓後は密栓し、光や高温を避けて保存すること(徐々に黄変し、含量が低下することがある)。

22. 包装

500g(ボトル)

24. 文献請求先及び問い合わせ先

エーザイ株式会社 hhcホットライン

〒112-8088 東京都文京区小石川4-6-10

フリーダイヤル 0120-419-497

26. 製造販売業者等

26.1 製造販売元

アルフレッサ ファーマ株式会社

大阪市中央区石町二丁目2番9号

26.2 販売元

エーザイ株式会社

東京都文京区小石川4-6-10

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

画面を閉じる

Copyright © Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, All Rights reserved.