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1. 9.7.1 低出生体重児

   低出生体重児を対象とした臨床試験は実施していない。

1. 14.1.1 出生後早期の新生児への投与は白湯で10倍程度に薄めるか、又は哺乳確立後に投与を行うこと。本剤は、シロップ剤で高浸透圧になっている。
2. 14.1.2 新生児又は乳児では、スティック包装から哺乳瓶やスプーン等に移して服用させること。スティック包装から直接服用させると誤嚥や口唇が傷付くおそれがある。

• 〈新生児・乳児ビタミンK欠乏性出血症の予防〉
  1. 15.1.1 予防投与においては国内のガイドライン等、最新の情報を参考にすること。

メナテトレノンとして30mg^注1) を健康成人男子3名に単回経口投与したときの体内薬物動態はビタミンK₂注射剤の筋肉内投与と比較して最高血漿中濃度到達時間（t_max）3.7時間、最高血漿中濃度時間曲線下面積（AUC_{（0～∞）}）1,463ng・hr／mLでありほぼ同等、最高血漿中濃度（C_max）325ng／mLは筋肉内投与に比較し約7倍高かった¹⁾ 。

1. 17.1.1 国内二重盲検試験

   新生児低プロトロンビン血症（トロンボテスト値20%未満）を対象とした148症例の二重盲検試験で本剤の有用性が認められている。

   投与群／有効率（%）	有効以上	やや有効以上
   6mg投与群	63%	91%
   2mg投与群	59%	84%
   プラセボ投与群	26%	43%

   ビタミンK₂（以下K₂）投与群はプラセボ投与群に比較して有意に優れていた。また、高ビリルビン血症などの副作用は認められなかった²⁾ 。

2. 17.1.2 国内一般臨床試験

   新生児出血（吐血、下血、臍出血）にK₂ 2mg経口投与したところ、出血症状は1回投与で13例中10例が治癒し、K₂ 2mg追加投与で残りの3例のうち2例が、K₂ 6mg追加投与で1例が止血し、本剤投与後トロンボテスト値、ヘパプラスチンテスト値も有意に改善した³⁾ 。

K₂は、血液凝固因子（プロトロンビン、VII、IX、X）の蛋白合成過程で、グルタミン酸残基が、生理活性を有するγ-カルボキシグルタミン酸に変換する際のカルボキシル化反応に関与する。
すなわち、K₂は、正常プロトロンビン等の肝での合成を促進し、生体の止血機構を賦活して生理的に止血作用を発現する⁴⁾ 。

1. 18.2.1 健康成人男子5名にワルファリンカリウム40mgを経口投与して低プロトロンビン血症を誘発させ、低下した凝血能に対する回復効果をクロスオーバー法でビタミンK₁（以下K₁）30mgあるいはK₂ 30mg^注）を単回経口投与して比較検討した。プロトロンビン時間（%）の回復はK₂投与群がK₁投与群より速やかであった⁵⁾ 。
2. 18.2.2 抗凝血薬ワルファリンカリウムにより低プロトロンビン血症を誘発した雄ウサギにK₁又はK₂を1、2mg／kg経口投与したところ、K₂はK₁より速やかに低プロトロンビン血症を改善した⁶⁾ 。

抗凝血薬ジクマロール50mg／kg／日を10日間反復投与によるマウスの出血死を、K₁群は5mg／kg／日経口投与の併用により50%阻止したのに対して、K₂群ではK₁群と同量経口投与で100%阻止した⁷⁾ 。