医療用医薬品 詳細表示

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

1. 17.1.1 国内臨床試験

   肝生検法によって診断された慢性肝炎患者360例のうち、解析の対象となった348例（本剤投与群173例、プラセボ投与群175例）を対象に、本剤120mg^注）（分3）又はプラセボを12週間投与した二重盲検比較試験を実施した。その結果、本剤投与群ではプラセボ投与群に比べ、アルブミン（g/dL）（4、8、12週時点：p<0.05）並びにコリンエステラーゼ（4週時点：p<0.05）の重症度の推移に有意の改善がみられた（U検定）。
   また、群内比較では本剤投与群で投与前値に比べ、γ-GTP（4週時点：p<0.05、8、12週時点：p<0.01）、血清蛋白（4週時点：p<0.05、12週時点：p<0.01）、アルブミン（g/dL）（8週時点：p<0.05、12週時点：p<0.01）に有意の改善がみられた（Sign検定）。
   本剤投与群で副作用とみられる症状が2例（食欲不振、歯根の腫脹）認められた。¹⁾
   注）本剤の承認された用法及び用量は「ジクロロ酢酸ジイソプロピルアミンとして、通常成人1日20～60mgを2～3回に分割経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。」である。

本剤は、肝の核酸合成を促進して肝再生のDNA、蛋白の増加を促進し、またその結果間接的に抗脂肝作用を発現するものと考えられている。

ラット再生肝の肝重量及び蛋白量の増加²⁾、formate-¹⁴C、glycine-¹⁴Cの核酸塩基中へのとり込みの増加³⁾が認められている。

黄変米カビ毒素処理マウスにおいて肝のDNA、RNAの減少を抑えるとともに脂肪の増加を抑制する⁴⁾。またコリン欠乏ラットにおいて脂肪肝の生成を抑制する⁵⁾ことが認められている。