医療用医薬品 詳細表示

1. 9.1.1 一般状態の極度に悪い患者

   診断上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。

2. 9.1.2 気管支喘息の患者

   診断上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。類薬で副作用の発現頻度が高いとの報告がある。

3. 9.1.3 本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギーを起こしやすい体質を有する患者

   ,,,

4. 9.1.4 重篤な心障害のある患者

   診断上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。症状が悪化するおそれがある。冠動脈造影により徐脈、心室細動、心停止を起こすおそれがある。

5. 9.1.5 マクログロブリン血症の患者

   診断上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。類薬において、静脈性胆囊造影で血液のゲル様変化、沈殿を起こし死亡した例が報告されている。

6. 9.1.6 多発性骨髄腫の患者

   診断上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。特に脱水症状のある場合、腎不全（無尿等）を起こすおそれがある。,

7. 9.1.7 テタニーのある患者

   診断上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。血中カルシウム低下により、症状が悪化するおそれがある。

8. 9.1.8 *褐色細胞腫又はパラガングリオーマのある患者及びその疑いのある患者

   診断上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。やむを得ず検査を実施する場合には、静脈確保の上、フェントラミンメシル酸塩等のα遮断薬及びプロプラノロール塩酸塩等のβ遮断薬の十分な量を用意するなど、これらの発作に対処できるよう十分な準備を行い、慎重に投与すること。血圧上昇、頻脈、不整脈等の発作が起こるおそれがある。

9. 9.1.9 薬物過敏症の既往歴のある患者

   ,,,

10. 9.1.10 脱水症状のある患者

    急性腎障害を起こすおそれがある。,

11. 9.1.11 高血圧症の患者

    血圧上昇等、症状が悪化するおそれがある。

12. 9.1.12 動脈硬化のある患者

    心・循環器系に影響を及ぼすことがある。

13. 9.1.13 糖尿病の患者

    急性腎障害を起こすおそれがある。,

14. 9.1.14 甲状腺疾患のある患者（重篤な甲状腺疾患のある患者を除く）

    ヨード過剰に対する自己調節メカニズムが機能できず、症状が悪化するおそれがある。

15. 9.1.15 急性膵炎の患者

    本剤投与前後にはガイドライン等を参考にして十分な輸液を行うこと。症状が悪化するおそれがある。,,

1. 9.2.1 重篤な腎障害のある患者

   診断上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。本剤の主たる排泄臓器は腎臓であり、急性腎障害等の症状が悪化するおそれがある。,,

2. 9.2.2 腎機能が低下している患者（重篤な腎障害のある患者を除く）

   腎機能が悪化するおそれがある。,,

1. 9.3.1 重篤な肝障害のある患者

   診断上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。症状が悪化するおそれがある。

2. 9.3.2 肝機能が低下している患者（重篤な肝障害のある患者を除く）

   肝機能が悪化するおそれがある。

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、診断上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。本剤投与の際にはX線照射を伴う。

診断上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は授乳の中止を検討すること。動物（ラット静脈内投与）で乳汁中への移行が報告されている。本剤のヒトでのデータはないが、ヨード造影剤は乳汁移行および経口吸収はわずかであるため、乳児への影響は少ないと考えられる。

小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

患者の状態を観察しながら使用量を必要最小限にするなど慎重に投与すること。本剤は主として、腎臓から排泄されるが、高齢者では腎機能が低下していることが多いため、高い血中濃度が持続するおそれがある。,,

• 〈効能共通〉
  1. 11.1.1 ショック（遅発性を含む）（頻度不明）

     ショック（遅発性を含む）により失神、意識消失、呼吸困難、呼吸停止、心停止等の症状があらわれることがある。また、軽度の過敏症状も重篤な症状に進展する場合があるので、観察を十分に行うこと。,,,,,,,,

  2. 11.1.2 アナフィラキシー（遅発性を含む）（頻度不明）

     呼吸困難、チアノーゼ、咽・喉頭浮腫、眼瞼浮腫、顔面浮腫、気管支喘息様発作等のアナフィラキシー（遅発性を含む）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、必要に応じ適切な処置を行うこと。,,,,,,,,

  3. 11.1.3 急性腎障害（頻度不明）

     発見が遅れると慢性腎不全に移行することがあるので、観察を十分に行うこと。,,,,,

  4. 11.1.4 肺水腫（頻度不明）
  5. 11.1.5 痙攣発作（頻度不明）

     発現した場合には、バルビタール等バルビツール酸誘導体又はジアゼパム等を投与すること。

  6. 11.1.6 心室細動（頻度不明）
  7. 11.1.7 血小板減少（頻度不明）
  8. 11.1.8 肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）

     AST、ALT、Al-P、LDH、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害や黄疸があらわれることがある。,

  9. 11.1.9 ショックを伴わない意識障害、失神（いずれも頻度不明）

     検査終了後も意識レベル等の観察を十分に行い、必要に応じ適切な処置を行うこと。

  10. 11.1.10 麻痺、せん妄、錯乱、健忘症等の精神神経系症状（頻度不明）
  11. 11.1.11 脳血管障害（頻度不明）
  12. 11.1.12 皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）等の皮膚障害（頻度不明）
• 〈脳血管撮影、胸部血管撮影、血管心臓撮影〉
  1. 11.1.13 造影剤脳症（頻度不明）

     本剤が脳血管外に漏出し、意識障害、麻痺、失語、皮質盲等の中枢神経症状があらわれることがあるので投与量は必要最小限とし、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

• 〈効能共通〉
  1. 14.1.1 内容液に明らかな着色又は結晶（白濁、沈殿物、浮遊物）が認められた場合には使用しないこと。
  2. 14.1.2 投与前に体温まで温めること。
  3. 14.1.3 投与前には極端な水分制限をしないこと。,
• 〈静脈性尿路撮影〉
  1. 14.1.4 検査前に腸内ガスを排除し、検査終了まで絶食すること。

1. 14.2.1 静脈内投与により、血管痛、血栓性静脈炎があらわれることがある。
2. 14.2.2 本剤は同一濃度のイオン性造影剤に比べ、血液凝固抑制作用が弱いとのin vitro試験の報告があるので、血管撮影にあたってはカテーテル内をよくフラッシュすること。また、注入器やカテーテル内で本剤と血液とを長時間にわたって接触させることを避け、直ちに使用すること。
3. 14.2.3 抗ヒスタミン剤又は副腎皮質ホルモン剤と混合すると析出の可能性があるので、併用する場合には別々に使用すること。
4. 14.2.4 注入装置の洗浄が不十分な場合には、注入器内部に付着する残存液に由来する銅イオン溶出等によって、生成物を生じるおそれがあるので、使い捨て以外の器具を用いる場合には内部の汚れに注意し、洗浄、滅菌を十分に行うこと。
5. 14.2.5 誤って血管外に造影剤が漏出した場合には、発赤、腫脹、水疱、血管痛等があらわれることがあるので、注入時に十分注意すること。

1. 14.3.1 投与後は造影剤の速やかな排泄を促すため、水分補給等を行うこと。,
2. 14.3.2 1回の検査にのみ使用し、開封後の余剰の溶液は廃棄すること。

健康成人男子（12名）にイオプロミド注射液（370mgI/mL）50mL又は100mLを静脈内投与したところ、血漿中濃度は投与後4分（分布相）、85分（消失相）の半減期で減少し、24時間後には血漿中にヨウ素は検出されなかった¹⁾。

健康成人男子（12名）にイオプロミド注射液（370mgI/mL）50mL又は100mLを静脈内投与したところ、8時間後に投与量のそれぞれ98.9±5.1％、92.3±7.0％が、12時間後には投与量のそれぞれ101.5±4.2％、94.8±6.7％が尿中に排泄された¹⁾。

1. 17.1.1 国内臨床試験

   プロスコープ300注、370注による一般臨床試験及び比較臨床試験における総症例1,137例（造影効果が判定された症例）の造影効果の有効率は99.4%（1,130例）であった。

   造影効果が判定された症例

   	有効例数/症例数	有効率
   プロスコープ300注	630/635	99.2%
   〃　　　370注	500/502	99.6%
   計	1,130/1,137	99.4%

   遅発性副作用：投与後1時間以上経過して発現した遅発性副作用は次表の通りであった。,,,

   総症例数：1,536　発現例数：13（0.8）　　（　　）内%

   副作用発現までの時間				1～3h	～6h	～12h	～24h	3day	10day
   発現件数			15（1.0）	1（0.1）	4（0.3）	4（0.3）	4（0.3）	1（0.1）	1（0.1）
   副 作 用 の 種 類	過敏症	発　疹	5（0.3）		1		3	1
   		蕁麻疹	1（0.1）				1
   		そう痒感	1（0.1）		1
   		丘　疹	1（0.1）						1
   	消化器	悪　心	1（0.1）		1
   		嘔　気	1（0.1）			1
   		嘔　吐	1（0.1）			1
   	精神 神経系	頭　痛	2（0.1）	1	1
   	その他	発　熱	2（0.1）			2

本剤中のヨウ素原子のX線吸収が人体の組織よりはるかに大きいことによりX線写真上にコントラストを生じさせる。