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日本薬局方
インジゴカルミン注射液
処方箋医薬品注)
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
本剤を用いたセンチネルリンパ節生検は、本検査法に十分な知識と経験を有する医師のもとで、実施が適切と判断される症例において実施すること。なお、症例の選択にあたっては、最新の関連ガイドライン等を参照し、適応となる腫瘍径や部位等について十分な検討を行うこと。
通常インジゴカルミンとして20~40mg(5~10mL)を静注した後、膀胱鏡で初排泄時間を調べる。
乳癌のセンチネルリンパ節の同定においては、インジゴカルミンとして通常20mg(5mL)以下を悪性腫瘍近傍又は乳輪部の皮下に適宜分割して投与する。悪性黒色腫のセンチネルリンパ節の同定においては、インジゴカルミンとして通常4~12mg(1~3mL)を悪性腫瘍近傍の皮内数箇所に適宜分割して投与する。
可能な限り本剤とラジオアイソトープ法を併用することが望ましい。その際には、併用する薬剤の添付文書を参照した上で使用すること。
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症状が悪化するおそれがある。
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には診断上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
診断上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。血圧上昇、徐脈等が起こりやすい。
頻度不明
過敏症
発疹等
循環器
血圧上昇、徐脈
消化器
悪心・嘔吐
健康成人の初排泄時間は3~5分で、遅くとも10分以内であれば機能異常ではない。腎機能障害がある場合、初排泄時間は遅延する1)。(注)色素初排泄時間の他に、色素が尿中排泄最高濃度に達する時間(正常5~7分)、排泄持続時間(正常90分)を調べる場合もある。
海外において気管支喘息の既往歴のある高齢者で致死的な心停止を起こしたとの報告がある。
健康成人に本剤20mgを静注した場合、血漿中濃度は注射直後にピークを示し、その後急速に低下して静注2~3時間後にはほとんど認められなかった2)。
健康成人の尿中初排泄時間は静注後3~5分であり、5~7分で尿中排泄最高濃度を示した3)。ラットに35S-インジゴカルミンを1.4mg/kg(ヒトで腎機能検査に使用される相当量)静注した場合、6時間後までに投与量の63%が尿中に排泄され、そのうち12%がIsatin-5-sulfonic acidとして、6%が5-sulfoanthranilic acidとして代謝され、残りの45%は未変化体であった。また胆汁中には静注30分後に投与量の約10%が未変化体としてみられたが、以後増加する傾向は認められなかった4)。
インジゴカルミンはインジゴをスルホン化したdisodium indigotindisulfonateである。インジゴカルミンによる腎機能検査は膀胱鏡で見ながら両側尿管からのインジゴカルミンの排泄状態を見て、病側腎の判定を行う。本剤を体内に注入すると、速やかに腎臓から尿中に排泄される。腎機能障害がある場合には、本剤の排泄が遅れるので、注入後膀胱鏡で初排泄時間を調べ腎機能を推定することができる。本法は左右両側の腎臓の機能を別々に診断でき、片側の病変を知るのに適した方法である1),5)。
インジゴカルミン(Indigocarmine)
Disodium 3,3'-dioxo-[⊿ 2.2’-biindoline]-5,5'-disulfonate
C16H8N2Na2O8S2
466.35
青色~暗青色の粉末又は粒で、においはない。水にやや溶けにくく、エタノール(95)又はジエチルエーテルにほとんど溶けない。吸湿性である。圧縮するとき、銅に似た色沢を呈する。
5mL[10アンプル(褐色)]
1) 稲田 務 他:綜合医学. 1950;7(18):879-880
2) 上羽隆夫:歯科医学. 1960;23(4):802-813
3) 小酒井望 他:負荷試験 医学書院. 1972;80
4) Lethco EJ.et al.:J Pharmacol Exp Ther. 1966;154(2):384-389
5) Thomas BA.et al.:JAMA. 1917;69(21):1747-1752
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