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PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

1. 17.1.1 国内二重盲検比較試験（エビプロスタット錠）

   プラセボを対照薬とした二重盲検比較試験において、3～4週間投与により、前立腺肥大に伴う排尿困難、頻尿、残尿感等の自覚症状及び残尿に対するエビプロスタット錠の有効性と安全性が確認されている^1),2)。
   副作用発現頻度は、薬剤投与群で2.9%（2/68例）であった 。副作用は、食欲不振 1.5%（1/68例）、異常感・そう痒症 1.5%（1/68例）であった。

2. 17.1.2 国内一般臨床試験（エビプロスタット錠）

   疾患名	有効率（有効以上例数/評価対象例数）
   前立腺肥大症	62.1%（300/483）

3. 17.1.3 同等性試験
   • 前立腺肥大症の患者における臨床効果（8週間投与）を指標として、本剤（1回1錠・1日3回）とエビプロスタット錠（1回2錠・1日3回）との同等性を無作為割付による臨床試験（非盲検）により評価した³⁾。
     1. (1) 自覚症状（IPSSトータルスコアの変化量）による評価
        投与前後のIPSS（国際前立腺症状スコア）トータルスコアの変化量は、本剤投与群では－5.9±4.9（n=46）、エビプロスタット錠投与群では－5.9±6.2（n=46）であった。
     2. (2) 自覚症状改善度評価
        投与開始時に比較してIPSSトータルスコアが50%以上減少した症例（有効例）の割合は、本剤投与群で41.3%（19/46例）、エビプロスタット錠投与群で41.3%（19/46例）であった。
   • 副作用発現頻度は、薬剤投与群で9.5%（9/95例）であった 。主な副作用は、血中尿酸上昇 3.2%（3/95例）、胃痛 2.1%（2/95例）であった。

前立腺肥大症患者において、前立腺の炎症は過形成や症状の進行に関与しており、また、膀胱の慢性虚血による酸化ストレスも、排尿筋過活動による蓄尿症状の原因となっている。抗炎症作用や抗酸化作用により、前立腺肥大症における排尿障害を改善すると推察される。

下部尿路閉塞ラットにおいて蓄尿時の自発性膀胱収縮を抑制し⁴⁾、頻尿を改善する⁵⁾。膀胱炎ラットにおいて膀胱容量を増大させ、残尿量を減少させる⁴⁾。
また、前立腺肥大症患者において尿道抵抗を低下させ、膀胱平滑筋の緊張を高めることにより、尿排出を円滑化する⁶⁾。

各配合成分の協力作用により、ラット足蹠のカラゲニン浮腫、カオリン浮腫及びマスタード浮腫を抑制する^7),8)。また、前立腺肥大症患者の膀胱鏡所見において、前立腺部の浮腫、膀胱粘膜の炎症の減退が認められている⁹⁾。

オオウメガサソウエキス、ハコヤナギエキス及びスギナエキスはスーパーオキシド及びヒドロキシラジカル消去作用を、セイヨウオキナグサエキスはヒドロキシラジカル消去作用を有する⁷⁾。

製剤より抽出したエキスをラットに皮下又は経口投与した場合、前立腺の重量抑制がみられる¹⁰⁾。

セイヨウオキナグサは抗菌作用、オオウメガサソウ及びスギナは抗菌・利尿作用を有しており、尿路の細菌感染を予防する^{11),12),13),14)}。