医療用医薬品 詳細表示

1. 9.1.1 アレルギー体質の患者

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下していることが多い。

1. 11.1.1 ショック（頻度不明）

本剤を開封するときは、アンプルのカット部分をエタノール綿等で清拭してからカットすることが望ましい。

1. 14.2.1 皮下・筋肉内注射にあたっては、組織・神経等への影響を避けるため、下記の点に注意すること。
   （1）注射部位については、神経走行部位を避けて、慎重に投与すること。
   （2）繰り返し注射する場合には、例えば左右交互に注射する等、同一部位を避けること。
   （3）注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合は、直ちに針を抜き、部位を変えて注射すること。

本剤はヒト胎盤から生理活性成分を抽出したもので、本剤の主要な薬理作用は単一または数種の物質に特定することはできない。従って、本剤の薬物動態（吸収、分布、代謝、排泄）に関する評価は確立していない。

1. 17.1.1 慢性肝炎及び肝硬変症に対する二重盲検比較試験
   本剤の慢性肝炎及び肝硬変症に対する効果を、全国124例を対象としたCross Over法による二重盲検試験により検討した結果、本剤投与により血清トランスアミナーゼのAST（GOT）値とALT（GPT）値が有意に改善された¹⁾ 。

安全性評価対象144例中1例（0.7％）に副作用が認められ、その症状は注射部位の発赤、そう痒感、軽度の腫脹であった。そのほか、注射時の疼痛が3例あったが、プラセボ投与群と比較して筋肉注射に伴う非特異的なものと評価した。

本剤はヒト胎盤を酵素分解して抽出したもので、肝細胞のDNA合成を促進し、傷害を受けた肝臓組織の再生を促すとともに、肝線維増殖抑制や増殖した間質結合織を吸収することなどにより、肝機能の改善作用を示す。

正常ラット肝臓の70％を部分切除後、本剤を人用量より過剰に投与して肝重量を経時的に対照群と比較した結果、肝再生を有意に促進した²⁾³⁾ 。

ラットの初代培養肝細胞を用いたin vitro実験系において、本剤を加えた群は、対照群に比較して有意なDNA合成促進を示した。また、ANITにより急性肝炎を惹起させたラットを用いたin vivo実験系において、肝臓組織を染色し、DNA合成期の肝細胞核の割合を評価した結果、本剤を人用量より過剰に投与した群は対照群に比較して有意にDNA合成促進を示した²⁾ 。

ANITにより急性肝炎を惹起させたラットを用いたin vivo実験系で、本剤を人用量より過剰に投与した群は対照群と比較して血清中肝逸脱酵素（ALT、ALP、LAP、γ-GTP）及びビリルビン値を顕著に低下させた²⁾ 。
また、四塩化炭素の経口投与により急性肝炎及び慢性肝炎を惹起させたラットを用いたin vivo実験系で、本剤を人用量より過剰に投与した群は対照群と比較して血清トランスアミナーゼのAST（GOT）とALT（GPT）を顕著に低下させ、肝の病理組織学的にも肝障害改善を示した⁴⁾ 。

四塩化炭素の皮下注投与により急性肝炎を惹起させたラットを用いたin vivo実験系において、前もって本剤を人用量より過剰に投与した群は対照群と比較して肝総脂質、肝総コレステロールを有意に低下させた⁵⁾ 。

四塩化炭素を12週間連続皮下注投与したラットに生じた肝の線維増殖に対して本剤を人用量より過剰に投与した群は増殖抑制作用を有し、また、一旦増殖した間質結合織も吸収することが組織学的に確認された⁶⁾ 。