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ビーマス配合錠

添付文書番号

2359108F1066_1_06

企業コード

530288

作成又は改訂年月

2023年10月改訂(第1版)

日本標準商品分類番号

872359

薬効分類名

便軟化・腸運動促進緩下剤

承認等

ビーマス配合錠

販売名コード

YJコード

2359108F1066

販売名英語表記

Vemas combination tab.

販売名ひらがな

びーますはいごうじょう

承認番号等

承認番号

22100AMX01454000

販売開始年月

1982年12月

貯法・有効期間

貯法

室温保存(1~30℃)

有効期間

5年

一般的名称

カサンスラノール・ジオクチルソジウムスルホサクシネート配合錠

2. 禁忌(次の患者には投与しないこと)

  1. 2.1 急性腹症が疑われる患者[症状を悪化させるおそれがある。]
  2. 2.2 重症の硬結便のある患者[症状を悪化させるおそれがある。]
  3. 2.3 痙攣性便秘の患者[症状を悪化させるおそれがある。]

3. 組成・性状

3.1 組成

ビーマス配合錠

1錠中
有効成分カサンスラノール  15.0mg
ジオクチルソジウムスルホサクシネート  30.0mg
添加剤乳糖、二酸化ケイ素、トウモロコシデンプン、カルメロースカルシウム、エチルセルロース、タルク、ステアリン酸マグネシウム、精製セラック、ヒマシ油、白糖、ゼラチン、アラビアゴム、沈降炭酸カルシウム、酸化チタン、メタケイ酸アルミン酸マグネシウム、カルナウバロウ、黄色5号アルミニウムレーキ、青色2号アルミニウムレーキ、赤色3号アルミニウムレーキ
剤形  錠剤

3.2 製剤の性状

ビーマス配合錠

外形表面
裏面
側面
質量400mg
識別コードZ151
色調・性状淡紅色の糖衣錠

4. 効能又は効果

  • 便秘症
  • 腹部臓器検査時又は手術前後の腸管内容物の排除

6. 用法及び用量

通常成人1回5~6錠を就寝前、又は1日6錠を2~3回に分割して、多量の水とともに経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

8. 重要な基本的注意

連用により耐性の上昇が起こるので長期連用を避けること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

  1. 9.5.1 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
  2. 9.5.2 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には大量投与を避けること。子宮収縮を誘発して流早産の危険性がある。

9.6 授乳婦

授乳しないことが望ましい。カサンスラノールがヒト母乳中に移行し、乳児の下痢を起こすことがある。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

患者の状態を観察しながら減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下していることが多い。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

頻度不明

消化器
(注1)

腹痛、腹鳴、腹部膨満感、悪心、腹部不快感、口渇

過敏症

発疹

(注1)長期投与により結腸粘膜に一過性の色素沈着を生じることがある。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

14.2 薬剤投与時の注意

本剤の投与により尿が黄褐色又は赤色を呈することがある。

18. 薬効薬理

18.1 作用機序

  1. 18.1.1 カサンスラノール

    カスカラサグラダ皮中の有効配糖体で腸の蠕動運動を促進し、その作用は自律神経遮断剤あるいは抗コリン剤処置による影響を受けない。1)

  2. 18.1.2 ジオクチルソジウムスルホサクシネート

    界面活性剤で、水分の少なくなった硬結便に水分を浸透させ、柔らかい便として排便を容易にする。2)

19. 有効成分に関する理化学的知見

19.1 カサンスラノール

一般的名称

カサンスラノール(Casanthranol)

性状

黄褐色~褐色の粉末で、特異なにおいがあり、味はわずかに甘味を有し、後に苦味が残る。水又は無水エタノールに溶けにくく、エーテルにほとんど溶けない。

19.2 ジオクチルソジウムスルホサクシネート

一般的名称

ジオクチルソジウムスルホサクシネート(Dioctyl Sodium Sulfosuccinate)

化学名

Sodium 1,4-bis(2-ethylhexyl)sulfosuccinate

分子式

C20H37NaO7S

分子量

444.57

性状

白色のろう状又は樹脂状物質で、オクチルアルコールようの特異なにおいがある。エーテルに極めて溶けやすく、エタノール又はクロロホルムに溶けやすく、水又はメタノールにやや溶けにくい。吸湿性である。

化学構造式

20. 取扱い上の注意

アルミピロー開封後は、防湿・遮光をして保存すること。

22. 包装

PTP包装(乾燥剤入り):100錠(10錠×10)
1,000錠(10錠×100)
バラ包装(乾燥剤入り):1,000錠

24. 文献請求先及び問い合わせ先

日本臓器製薬株式会社 くすりの相談窓口

〒541-0046 大阪市中央区平野町4丁目2番3号

フリーダイヤル 0120-630-093
電話 06-6233-6085 土・日・祝日を除く 9:00~17:00
FAX 06-6233-6087
ホームページ https://www.nippon-zoki.co.jp/

26. 製造販売業者等

26.1 製造販売元

日本臓器製薬株式会社

大阪市中央区平野町4丁目2番3号

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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