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1. 9.1.1 気管支喘息のある患者（アスピリン喘息又はその既往歴のある患者を除く）

   アスピリン喘息ではないことを十分に確認すること。気管支喘息の患者の中にはアスピリン喘息患者も含まれている可能性があり、それらの患者では重症喘息発作を誘発するおそれがある。

2. 9.1.2 皮膚感染症のある患者

   感染を伴う炎症に対して用いる場合には適切な抗菌剤又は抗真菌剤を併用し、観察を十分行い慎重に使用すること。皮膚の感染症を不顕性化するおそれがある。

*妊婦又は妊娠している可能性のある女性に対しては治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。
シクロオキシゲナーゼ阻害剤を妊娠中期以降の妊婦に使用し、胎児動脈管収縮が起きたとの報告がある。また、シクロオキシゲナーゼ阻害剤（経口剤、坐剤）を妊婦に使用し、胎児の腎機能障害及び尿量減少、それに伴う羊水過少症が起きたとの報告がある。

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

1. 11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

   ショック、アナフィラキシー（蕁麻疹、血管浮腫、呼吸困難等）があらわれることがある。

2. 11.1.2 接触皮膚炎（頻度不明）

   使用部位に発赤、紅斑、発疹、そう痒感、疼痛の皮膚症状があらわれ、腫脹、浮腫、水疱・びらん等に悪化し、さらに全身に拡大し重篤化することがある。

1. 14.1.1 眼及び粘膜に使用しないこと。
2. 14.1.2 表皮が欠損している場合に使用すると一時的にしみる、ヒリヒリ感を起こすことがあるので使用に際し注意すること。
3. 14.1.3 密封包帯法（ODT）での使用により、全身的投与（経口剤、坐剤）と同様の副作用が発現する可能性があるので、密封包帯法で使用しないこと。

健康成人男子の腰背部に、1%ジクロフェナクナトリウム軟膏2.5g、5g、7.5gを単回及び2.5g、7.5gを反復経皮適用したときの血漿中ジクロフェナク濃度はいずれも、経口剤25mg単回投与に比べ著しく低濃度であった¹⁾。

• 〈変形性関節症〉

  1%ジクロフェナクナトリウム軟膏について、経皮適用部直下の皮下脂肪、筋肉、滑膜中には、血漿中ジクロフェナク濃度より高濃度に検出された²⁾。

16.1の試験において、尿中排泄率はわずかであった¹⁾。

1. 16.6.1 高齢者

   1%ジクロフェナクナトリウム軟膏について、非高齢者と同程度であり、加齢の影響は少なかった¹⁾。

1. 16.8.1 生物学的同等性試験

   ジクロフェナクNaクリーム1%「日本臓器」とボルタレンゲル1%について、健康成人男子の背部皮膚に塗布したときの角層内ジクロフェナク濃度を測定した。得られた角層内ジクロフェナク濃度について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log（0.80）～log（1.25）の範囲内であり、両製剤の生物学的同等性が確認された³⁾。

1%ジクロフェナクナトリウム軟膏について、二重盲検試験を含む935例の臨床試験結果より得られた適応疾患の改善率は以下のとおりであった^{4),5),6),7),8),9),10),11),12),13),14),15),16),17),18),19)}。

プロスタグランジン合成阻害作用による抗炎症、鎮痛作用等が考えられている。

本剤は、ラットのカラゲニン足浮腫抑制試験において、無処置群及び基剤群に対し、有意な抗炎症作用を示した²⁰⁾。

本剤は、ラットのイースト炎症足疼痛試験において、無処置群及び基剤群に対し、有意な鎮痛作用を示した²¹⁾。