医療用医薬品 詳細表示

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
2%ケトコナゾールクリームは、皮膚からはほとんど吸収されないが、経口投与における動物実験で催奇形作用が報告されている。¹⁾

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

1. 14.1.1 眼科用として角膜、結膜に使用しないこと。
2. 14.1.2 著しい糜爛面には使用しないこと。
3. 14.1.3 亀裂、糜爛面には注意して使用すること。
4. 14.1.4 点鼻用として鼻腔内に使用しないこと。
5. 14.1.5 顔面、頭部等、吸入する可能性のある患部には注意して使用すること。

2％ケトコナゾールクリーム5gを健康成人の背部に単純塗布した時、ケトコナゾールの血中濃度は検出限界（1ng/mL）以下であった。²⁾

血漿蛋白結合率：99%（平衡透析法）

2％ケトコナゾールクリーム5gを健康成人の背部に単純塗布した時、尿中への未変化体の排泄は検出限界（1ng/mL）以下であった。²⁾

• ＜脂漏性皮膚炎＞
  1. 17.1.1 国内第Ⅲ相試験

     ローション剤61例、クリーム剤63例において以下の臨床効果が示された。

     疾患名	（ローション） 改善率 （改善以上症例数/症例数）	（クリーム） 改善率 （改善以上症例数/症例数）
     脂漏性皮膚炎	74％ （45/61）	71％ （45/63）

     ローション剤における安全性評価対象例69例中、副作用は11例（15.9%）に計16件が認められた。内訳は、刺激感8件（11.6%）、そう痒3件（4.3%）、尿蛋白陽性2件（2.9%）、接触皮膚炎1件（1.4%）、紅斑1件（1.4%）、小水疱1件（1.4%）であった。³⁾

真菌の細胞膜の構成成分であるエルゴステロールの生合成阻害作用を介して抗真菌作用を示す。⁴⁾

本剤は、皮膚糸状菌（Trichophyton rubrum、Trichophyton mentagrophytes、Microsporum canis、Epidermophyton floccosum）、酵母糸状菌（Candida albicans）、癜風菌（Malassezia furfur）に対し5～30分の接触で、強い抗真菌作用を示した。⁵⁾

モルモット実験的白癬菌感染モデルに対し、本剤を感染3日目から1日1回14日間連続塗布したところ、高い治療効果を示した。また、同様に癜風菌を感染させたモルモット脂漏性皮膚炎モデルに対しても、本剤を感染11日目から1日1回14日間連続塗布したところ、同様に高い治療効果を示した。⁶⁾