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被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること。

1. 9.1.1 心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者,
2. 9.1.2 予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者
3. 9.1.3 過去にけいれんの既往のある者
4. 9.1.4 過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者
5. 9.1.5 本剤の成分に対してアレルギーを呈するおそれのある者
6. 9.1.6 過去に結核患者との長期の接触がある者その他結核感染の疑いのある者

接種要注意者である。

接種要注意者である。

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には予防接種上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ接種すること。

接種に当たっては、予診等を十分に行い、被接種者の健康状態を観察すること。一般に生理機能が低下している。

1. 11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）
2. 11.1.2 BCG感染症（頻度不明）

   髄膜炎、骨炎、骨髄炎、骨膜炎があらわれることがある。免疫不全症候群の者などに接種した場合、BCGが全身に血行散布して粟粒結核様の病変をつくり、全身播種性BCG感染症に至ることがある。BCG感染症が疑われる場合には、速やかに抗結核剤の投与等適切な措置を行うこと。

3. 11.1.3 皮膚結核様病変（狼瘡、腺病性苔癬など）（頻度不明）

1. 14.1.1 懸濁時

   添付の溶剤（日本薬局方生理食塩液）でワクチンを懸濁して、80mg/mLの濃度の懸濁液を調製する。

   1. (1) アンプル内の乾燥BCGワクチンの乾燥状態を確認する。（万一吸湿している場合は、乾燥体がアメ色になり管壁にべったりとついている。このようなときは使用してはならない。）
   2. (2) 溶剤はワンポイント方式アンプルなので開口のための道具は不要であるが、本剤のアンプルは真空用の厚いガラスでできているので開口にはアンプルカットを使用する必要がある。（アンプルカットは管針の箱の中に入っている。）
   3. (3) アンプルの頸部にアンプルカットでキズをつけ、アルコール綿で清拭し乾燥後、添付の黒ポリ袋でアンプル全体を包み、黒ポリ袋をねじって袋の中の空気を追い出した上で静かに折って開口する。（アンプルカット凹部の鋭角部をアンプル頸部にあて、全周にキズをつける（図-①）。アルコールが乾く前にアンプルを開口すると、アンプル内にアルコールが混入し、BCGが凝集して懸濁できなくなるので注意する。）これらの操作は、真空であるアンプル内への空気の急激な流入を防ぐためのものである。
   4. (4) 溶剤アンプルを開口し、添付のスポイトで生理食塩液全量を吸い上げる。ワクチンアンプルの内壁に沿ってゆっくり注入し、しばらく（2～3分）静置してワクチンを均等に十分湿らせ、泡をたてないようアンプルを静かに振って均等なBCG懸濁液とする。これで80mg/mLの濃度のワクチンが得られる。（溶剤をワクチンの上に一気に注ぐと、ワクチンが懸濁せず（溶けず）に残って不均等になることがある。）
2. 14.1.2 十分に懸濁した（溶けた）ワクチンを、同じスポイトを用いて、泡をたてないようゆっくりと吸い上げる。
3. 14.1.3 アンプルが入っていたトレーはアンプル立てとして使用できる。（図-②）
4. 14.1.4 本懸濁液中のBCGは、光や熱により影響を受け死滅しやすいので、日光にあてないよう注意し低温に保つこと。

1. 14.2.1 接種時
   1. (1) 本剤、溶剤、ガンマ線滅菌された管針及びスポイトは、いずれも1人分ずつ開口又は開封して使用する。
   2. (2) 接種部位の消毒

      接種部位をアルコール綿で消毒する。乾かないうちにワクチンをたらすとBCGが死滅するので、よく乾いてからワクチンを滴下する。

   3. (3) ワクチンの滴下と塗布

      接種者は被接種者の上腕を下から握り、ほぼ水平に固定する。アルコールが乾くのを待ってスポイトを垂直か、わずかに傾けて保持し、接種に十分な量（大きめの1滴）のワクチンを滴下する（図-③）。このとき、スポイトの先端が皮膚にふれないように注意する。通常、1滴で十分であるが、不十分であると思われるときは、さらにもう1滴加える。滴下されたワクチンを管針のツバの側面で上腕の縦方向に沿って幅約1.5cm、長さ約3cm程度の範囲に塗りひろげる（ツバで強くこすり塗布層が薄くなり過ぎないよう注意する）（図-④）。

   4. (4) ワクチンの接種

      ワクチンを塗りひろげた後、管針を皮膚面に垂直に保持し（図-⑤）、上腕部を下からささえている手で強く握って接種部位の皮膚を緊張させ、ツバの両端が皮膚に十分つくまで（通常、皮膚が5～6mmへこむ程度）管針を強く押して接種する（図-⑥）。接種数は2個とする（図-⑦）。2か所の押し方は、管針の円跡が相互に接するようにして腕の縦方向とツバの縦方向とが一致するようにする。2か所の接種が重なると、局所反応が融合するおそれがあるので、必ず針痕が長方形に並ぶように接種する（図-⑧）。なお、管針を押すとき、管針をねじらないように注意すること。押し終わったら、ワクチンを塗りひろげたときと同様にツバの側面で皮膚上のワクチンを2～3回針痕になすりつける（図-⑨）。接種した針痕から少量の出血をみることがあっても、そのまま放置しておく。もし接種の方法を誤った場合も押し直しはしないこと。

2. 14.2.2 接種部位
   1. (1) 接種は上腕外側のほぼ中央部に行う。肩部に行うとケロイドを生じやすいので絶対に行ってはならない。再接種の際には、前の瘢痕のあるところは必ず避ける。
   2. (2) 接種部位は、火気、日光等によらないで自然に乾燥させること。

BCG接種の有効性は①BCG接種は適切に行われれば結核の発病を、接種しなかった場合の4分の1くらいに抑える¹⁾。②BCG接種は、結核性髄膜炎や粟粒結核など小児の重篤な結核の発病予防には特に効果は高い²⁾。③BCGワクチンは一度接種すれば、その効果は10年～15年ほど持続する³⁾。
BCG接種の副反応としては、接種後腋窩リンパ節腫脹をきたすことがあるが、ほとんどすべて2～3か月で縮小、消失するので経過観察でよい。ごくまれに穿孔、排膿することがある（0.02%以下）⁴⁾。このほか、例外的な副反応として骨炎、狼瘡等が報告されているが、いずれもきわめてまれである。

BCG接種によって誘導される結核に対する免疫は、Tリンパ球とマクロファージを主体とした細胞性免疫である。体内に入ったBCGはまずマクロファージに貪食される。抗原情報がTリンパ球に提示され、Tリンパ球はBCGの抗原で感作される。BCGと結核菌とは共通の抗原を持つため、BCGに感作されたTリンパ球は結核菌の抗原で感作されたときと同じ能力を持ち、記憶細胞として待機する。BCG接種を受けた人に結核菌の感染がおこると、この感作Tリンパ球が幼若化・増殖し、インターフェロン-γなどのサイトカインを産生することによりマクロファージを活性化する。この活性化されたマクロファージが結核菌を効率的に貪食・殺菌することにより結核感染の進展を抑える⁵⁾。