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妊婦又は妊娠している可能性のある女性には，診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

診断上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し，授乳の継続又は中止を検討すること。

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。

1. 14.1.1 調製中の術者への被曝を軽減するため，調製は注意深く，かつ迅速に行うこと。
2. 14.1.2 調製方法
   1. (1) 放射化学的純度に及ぼすテクネチウム99等の影響を除くため，使用前24時間以内に一度以上溶出を行ったことのある過テクネチウム酸ナトリウム（^99mTc）注射液ジェネレータを使用し，溶出後2時間以上経過していない溶出液を使用する。
   2. (2) 本品1バイアル当たり^99mTcとして370MBq～1.11GBqの過テクネチウム酸ナトリウム（^99mTc）注射液ジェネレータの溶出液を加える。
   3. (3) 生理食塩液又は過テクネチウム酸ナトリウム（^99mTc）注射液ジェネレータの溶出用生理食塩液で希釈することにより，ジェネレータの溶出液の放射能濃度を370MBq～1.11GBq/5mLに調整する。
3. 14.1.3 調製後30 分以内に使用する。
4. 14.1.4 調製液を保存する場合は，常温で遮光すること。

本剤は，静注直後急速に血中から消失して，脳以外にも全身の軟組織に広く分布し，以後は緩やかな消失を示した¹⁾。

1. 16.3.1 健常者における体内分布試験によると，本剤は，静注後急速に血中から脳内に移行し，1分以内に脳に最大の取り込みを示し，2～4分で最大摂取量の5～15%がクリアランスされた後は有意な変化を示さない。投与量のほぼ5%が長時間脳内に保持された^1),2)。

1. 16.3.2 吸収線量

   MIRD法により算出したエキサメタジムテクネチウム（^99mTc）注射液を静注したときの吸収線量は次のとおりである³⁾。

   	吸収線量（mGy/37MBq）
   胆のう	0.67
   腎臓	1.26
   肺	0.41
   甲状腺	0.96
   肝臓	0.32
   赤色骨髄	0.13
   骨（表面）	0.19
   膀胱	0.85
   脳	0.25
   卵巣	0.24
   精巣	0.09
   小腸	0.44
   大腸上部	0.67
   大腸下部	0.56
   3.5時間ごとに排尿した場合

健常者による体内分布試験では，投与後48時間までに投与量のほぼ40%が尿に排泄された。また，投与量のほぼ30%が肝胆道系に移行し，腸管を介した排泄もみられた。

本剤が有効であると報告された適応症は次のとおりである。

脳梗塞，TIA，RIND，くも膜下出血，脳動静脈奇形，脳内出血，脳外傷，脳腫瘍，認知症，てんかん等

1. 17.1.1 国内第Ⅲ相試験（比較試験）

   パーヒューザミン注を対照薬として本剤との比較試験を実施しSPECT像の画質を評価した結果，本剤によるSPECT像の画質が有意（p＜0.01）に優れていた。

   	きわめて鮮明	鮮明	やや不鮮明	不鮮明
   本剤	20	80	16	0
   パーヒューザミン注	4	83	27	2
   有意差あり：p＜0.01

1. 17.1.2 国内第Ⅲ相試験（一般臨床試験）

   601例に局所脳血流シンチグラフィを実施し，判定無とされた14例を除く521例/587例（88.8%）で有効と判定された。全601例に対し，副作用を1例に認め，その内訳は注射時の血管痛1件であった⁴⁾。

2. 17.1.3 国内第Ⅲ相試験（一般臨床試験）

   907例に局所脳血流シンチグラフィを実施し，判定無とされた20例を除く782例/887例（88.2%）で有効と判定された。全907例に対し，副作用は認められなかった。

*本剤の有効成分に含まれる放射性核種から放出される放射線（ガンマ線）が核医学検査装置により画像化される。

エキサメタジムテクネチウム（^99mTc）は，低分子の中性かつ脂溶性の錯体であり，血液－脳関門を通過して脳内に分布する^1),2)。