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妊婦又は妊娠している可能性のある女性には，診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

診断上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し，授乳の継続又は中止を検討すること。

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。

1. 11.1.1 *ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

健常成人男子において，本剤は，静脈内投与された後，血中から2相性を示しながら急速に消失した¹⁾。

1. 16.3.1 健常成人男子において，本剤は，静脈内投与された後，肝臓に集積した。
   投与直後から24時間まで，主たる集積臓器は肝臓であり，シンチグラム上，血液プール並びに肝臓～腸管及び腎臓～膀胱の排泄系以外の臓器への放射能の集積は認められなかった¹⁾。
2. 16.3.2 吸収線量

   MIRD法により算出した吸収線量は次のとおりである。

   	吸収線量（mGy/MBq）
   肝臓	0.054
   胆のう	0.065
   小腸	0.026
   大腸上部	0.049
   大腸下部	0.030
   腎臓	8.1×10-3
   膀胱	0.015
   赤色骨髄	5.4×10-3
   卵巣	0.010
   精巣	1.1×10-3
   全身	4.6×10-3

血中の放射化学的成分は，その80%前後が本剤の未変化体であると考えられるたん白成分であり，本剤は血液中で比較的安定に存在することが示唆された。また，尿中の放射化学的成分はほとんどが低分子成分であり，肝臓で分解されて生じた低分子成分が再び血液中に放出された後，尿中に排泄されたものと考えられた¹⁾。

投与後24時間までの累積尿中排泄率は17～28%，累積糞中排泄率は24～46%で，主排泄経路は胆道～糞中であった¹⁾。

1. 17.1.1 国内第Ⅲ相試験

   肝疾患患者460例を対象に有効性が検討され，460例中判定不能とされた1例を除く459例（99.8%）で本剤の有効性が次のとおり認められた。

   急性肝炎，慢性肝炎，肝硬変，アルコール性慢性肝炎，脂肪肝，閉塞性黄疸，肝腫瘍，その他の肝疾患

   疾患名	有効例数/症例数	有効率
   急性肝炎	13/13	100%
   慢性肝炎注	372/373	99.7%
   閉塞性黄疸	13/13	100%
   肝腫瘍	35/35	100%
   その他の肝疾患	26/26	100%
   注：慢性肝炎は肝硬変，アルコール性慢性肝炎，脂肪肝を含む

• 更に，本剤のシンチグラム所見によって，肝の形態のみならず肝機能障害の重症度を視覚的に判定することも可能であった²⁾。
• 本剤の血中消失及び肝集積に基づく肝機能指標の臨床的有効性について，以下のような知見が得られた²⁾。
  • 慢性肝疾患では肝障害の進行に伴って有意な変化を示し，従来の肝機能検査，特に肝予備能を反映するとされているICG検査，CTCスコアと高い相関を示し，新しい肝機能指標として有効であると考えられた。
  • 急性肝疾患では病態の重症度に応じた値が得られ，血液凝固系の臨床検査値とも有意な相関を示し，急性期の病態を反映した肝機能評価が可能であった。
  • 高度の黄疸を有する患者でも，血清中のビリルビンに影響されることなく肝機能を評価することが可能であった。
  • 肝切除術前後では，術前後の肝細胞数の変化を反映すると考えられる肝機能指標が得られた。

• 全576例に対し，本剤に起因する異常所見は認められなかった。

本剤の有効成分に含まれる放射性核種から放出される放射線（ガンマ線）が核医学検査装置により画像化される。

アシアロ糖たん白（ASGP）受容体は，哺乳類の肝細胞にのみ存在し，ASGPのガラクトース残基を認識してASGPを肝細胞内に取り込む³⁾。アルブミンにガラクトースを結合させた本剤のような合成糖たん白も，天然のASGPと生理的に等価にASGP受容体に取り込まれる⁴⁾。ASGP受容体量は肝疾患の病態によって減少することが知られており⁵⁾，放射性核種で標識した合成糖たん白を投与し体内での肝集積の様相を評価することによって肝機能を診断することができる^1),2),6)。