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診断上やむを得ないと判断される場合を除き，投与しないこと。動物試験において胎児移行性が報告されている¹⁾。

授乳を避けさせること。授乳婦に投与した場合，24時間授乳を中止し投与後12時間は乳幼児との密接な接触を避けるよう指導すること。

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。

本剤は複数の包装単位を有する製剤であることから，本剤の取り違い防止のため，投与にあたっては本剤の製剤ラベルの表示を確認し，意図した患者へ確実に投与すること。

• 〈効能共通〉

1. 14.2.1 本剤の生理的集積の増加を避けるため，本剤投与前から撮像前は安静にして，投与後も激しい運動等は行わないこと。

1. 14.2.2 本剤の集積は血糖値の影響を受ける可能性があるため，糖尿病患者では血糖をコントロールするなど，本剤投与時には適切に血糖値を安定化させること。
   なお，血糖値200mg/dL以上では，本剤の患部への集積の低下により偽陰性所見を呈する可能性が高いため，投与しないことが望ましい。

• 〈心サルコイドーシスが疑われる又は心サルコイドーシス患者における炎症部位の可視化以外の効能共通〉

1. 14.2.3 本剤投与前4 時間以上は絶食すること。

• 〈心サルコイドーシスが疑われる又は心サルコイドーシス患者における炎症部位の可視化〉

1. 14.2.4 本剤投与前，少なくとも12 時間は絶食すること。可能な場合は18 時間絶食すること。絶食前は低炭水化物糖質制限食が望ましい。

膀胱部の被曝を軽減させるため及び骨盤部読影の妨げとなる膀胱の描出を避けるため，撮像前後にできるだけ排尿させること。

• 〈効能共通〉

1. 14.4.1 本剤の生理的集積及び病変部位の解剖学的位置を正確に把握するためには，他の画像検査所見を参考にすること。

1. 14.4.2 確定診断が必要な場合，生検等を実施することが望ましい。

• 〈悪性腫瘍の診断〉

1. 14.4.3 本剤は炎症等に集積し偽陽性所見を呈する可能性があるため，注意すること^3),4)。

1. 14.4.4 *悪性腫瘍の種類によっては糖代謝の活性や解剖学的な位置等により病変を検出できない可能性があるため，注意すること。

1. 14.4.5 微小な腫瘍を検出できない可能性があるため，注意すること。

1. 14.4.6 悪性黒色腫の診断において，所属リンパ節転移に対する本剤の感度は低いため，所属リンパ節転移の見落としに注意すること。

• 〈虚血性心疾患の診断〉

1. 14.4.7 心筋バイアビリティ診断において絶食する場合，健常部心筋への本剤の集積が抑制されない例があり，虚血心筋（糖代謝が亢進している）との鑑別に注意を要することがある。

1. 16.3.1 本剤は血中から速やかに消失して主に脳へ分布し，その分布率は投与量の約25%（25%ID），単位重量（g）あたりで約0.015%ID/gであった。心臓への分布は被験者ごとに傾向が異なり，最も多く分布した例では約5%ID，単位重量（g）あたりで約0.014%ID/gであった。肺，肝臓，腎臓，脾臓，腸管，精巣及び全身筋肉への放射能の滞留はほとんどみられなかった。

1. 16.3.2 吸収線量

   MIRD法により算出した吸収線量は次のとおりである。

   臓器	吸収線量（mGy/185MBq）
   脳	19.0
   心臓	8.3
   肺	2.0
   肝臓	3.7
   脾臓	2.6
   小腸	1.6
   大腸上部壁	1.6
   大腸下部壁	1.9
   腎臓	4.4
   赤色骨髄	1.7
   甲状腺	1.6
   精巣	1.5
   卵巣	1.9
   膀胱壁	19.0
   全身	1.9
   2時間ごとに排尿した場合

本剤は血漿中でほとんど代謝されずに存在し，未変化体のまま尿中に排泄されることが示された。

尿中放射能累積排泄率は経時的に増加し，投与後6時間で約32%IDであった。主たる排泄経路は腎・尿路系であることが示された。

• 参考情報（公表論文を集計した成績である）

• 〈悪性腫瘍〉

  手術適応を検討する非小細胞肺癌患者での所属リンパ節転移診断において，CTに対して，CTにFDG-PETを加えた場合（以下，CT+FDG）の診断能について2試験の成績を合計した。感度はCT 65.8%，CT+FDG 92.1%，特異度はCT 72.4%，CT+FDG 86.7%であり，CTに対するFDG-PETの上乗せ効果が認められた^5),6)。また，CTで悪性・良性の鑑別診断が困難な肺結節を有する患者におけるFDG-PETの診断能について2試験の成績を合計した。FDG-PETの感度は96.2%，特異度は75.6%であった^7),8)。
  また，FDG-PETの診断目的ごとの診断能について，肺癌，乳癌，大腸癌，頭頸部癌，脳腫瘍，膵癌，悪性リンパ腫，原発不明癌及び悪性黒色腫を評価した84試験におけるFDG-PETの試験成績を以下に示す⁹⁾。

  癌種	診断目的	感度	特異度
  肺癌	悪性・良性鑑別診断	92.0%（310/337）	67.4%（95/141）
  	所属リンパ節転移診断	78.9%（296/375）	89.4%（693/775）
  	遠隔転移診断注	93.0%（93/100）	94.3%（199/211）
  	転移・再発診断注	97.8%（88/90）	78.0%（32/41）
  乳癌	悪性・良性鑑別診断	76.0%（168/221）	87.7%（71/81）
  	腋窩リンパ節転移診断	75.6%（344/455）	87.2%（565/648）
  	遠隔転移・再発診断注	92.6%（189/204）	89.4%（161/180）
  大腸癌	遠隔転移・再発診断注	95.1%（293/308）	90.3%（130/144）
  頭頸部癌	頸部リンパ節転移診断	87.7%（193/220）	93.4%（1248/1336）
  	残存腫瘍・再発診断	96.8%（91/94）	80.3%（122/152）
  	遠隔転移又は重複癌の検出注	癌検出率 7.3%（6/82）
  脳腫瘍	再発診断	79.3%（69/87）	82.7%（62/75）
  膵癌	悪性・良性鑑別診断	86.4%（184/213）	85.2%（115/135）
  悪性リンパ腫	病期診断	93.8%（480/512）	99.6%（2481/2491）
  	骨髄浸潤診断	82.1%（32/39）	93.3%（83/89）
  	残存腫瘍・再発診断	77.4%（48/62）	89.5%（179/200）
  原発不明癌	原発巣検出	癌検出率 25.8%（42/163）
  悪性黒色腫	所属リンパ節転移診断	9.4%（3/32）	94.4%（67/71）
  	遠隔転移・再発診断注	90.9%（251/276）	71.9%（141/196）
  注：転移性肝癌を含む

• 〈虚血性心疾患〉

  冠動脈疾患及び左室機能低下を示す患者を対象とした14試験におけるFDG-PETの心筋バイアビリティ診断能は感度89.9%（726/808），特異度64.2%（512/797）であった⁹⁾。

• 〈部分てんかん〉

  外科的治療が考慮される部分てんかん患者を対象とした20試験を評価した。全ての試験においてFDG-PETは発作間欠期に実施されていた。術後の発作予後良好例のうち，FDG-PETで示された焦点部位がてんかん焦点の手術部位と一致する例数の割合を一致率として評価した。その結果，FDG-PETの一致率は73.4%（281/383）であった。MRIで異常所見が認められない例において，FDG-PETの一致率は71.1%（32/45）であった。また，側頭葉てんかんにおけるFDG-PETの一致率は，74.4%（169/227）であった。なお，側頭葉てんかんにおける発作時脳血流検査の一致率は，75.8%（138/182）であった⁹⁾。
  
  

本剤の有効成分に含まれる放射性核種から放出される放射線（ガンマ線）が核医学検査装置により画像化される。

本剤は，グルコースと同様にグルコーストランスポーターにより細胞に取り込まれ，ヘキソキナーゼによりリン酸化を受けるが，グルコースと異なり解糖系の酵素であるホスホグルコースイソメラーゼによるフルクトースへの異性化反応を受けないことから，リン酸化体として細胞内に滞留する。したがって，その滞留した¹⁸F 由来のポジトロンを核医学検査装置で追跡することにより，腫瘍細胞の診断，虚血性心疾患における心筋バイアビリティの診断，てんかん焦点の診断，並びに大型血管炎及び心サルコイドーシスにおける炎症部位の可視化が可能となる。

(1) 腫瘍細胞及び炎症細胞においては，グルコーストランスポーターの発現による糖取り込み能の増加，解糖系の律速酵素であるヘキソキナーゼ活性の亢進並びに糖新生系の酵素であるグルコース-6-ホスファターゼ活性の低下によって，糖代謝が亢進している。
(2) 心筋においては，虚血状態に陥った場合，グルコーストランスポーターの増加による糖取り込み能の増加及び解糖系の律速酵素であるヘキソキナーゼ活性亢進により，糖代謝が亢進している。
(3) てんかんの脳においては，焦点及び発作に関係する部位の神経細胞の活動が増加している場合に糖代謝が亢進する一方，神経細胞の活動が減少している場合では糖代謝が低下する。