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1. 9.1.1 飲酒に対し強い反応を示す患者

   本剤を投与する場合には問診により適切かどうか判断すること。本剤はエタノールを5%含有するため，アルコールの中枢神経系への影響が強くあらわれるおそれがある。

1. 9.1.2 排尿障害のある患者

   膀胱部の被曝が増加することがある。

1. 9.2.1 重篤な腎機能障害のある患者

   血中に滞留することがある。

1. 9.3.1 重篤な肝機能障害のある患者

   血中に滞留することがある。

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には，診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

診断上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し，授乳の継続又は中止を検討すること。

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。

1. 11.1.1 過敏症（頻度不明）

   投与後局所反応（0.1%），そう痒及び紅斑等の過敏症（頻度不明）があらわれることがある。

1. 14.1.1 投与時に注射部位疼痛の起こる可能性を抑えるため，少なくとも15秒以上かけて本剤を静脈内に投与すること。
2. 14.1.2 膀胱部の被曝を軽減させるため，撮像前後にできるだけ患者に水分を摂取させ，排尿させること。

診断は他の関連する検査結果や臨床症状等を併せた根拠に基づいて総合的に判断すること。

健康成人に本剤144～216MBqを単回静脈内投与したとき，本剤は投与後速やかに血中から消失し，投与後5分には投与放射能の約5.7%のみが全血中に残留した¹⁾。

1. 16.3.1 本剤は投与後脳内に速やかに取り込まれ，投与後15分には投与放射能の約6.5%に達し，投与後5時間には約2.7%に減少した。投与放射能の5%以上が集積した臓器は肺，肝臓，脳及び腹部であったが著しい集積や滞留は見られなかった。血中での蛋白非結合率は約7%と推察された¹⁾。

1. 16.3.2 吸収線量

   MIRD法により算出した吸収線量は次のとおりである¹⁾ 。

   	吸収線量（mGy/MBq）
   脳	0.016
   腎臓	0.025
   膀胱壁	0.045
   肝臓	0.026
   胆のう壁	0.026
   小腸壁	0.023
   大腸上部壁	0.040
   大腸下部壁	0.046
   肺	0.031
   甲状腺	0.011
   赤色骨髄	0.011
   卵巣	0.019
   精巣	0.010
   子宮	0.018
   全身	0.013
   4.8 時間ごとに排尿した場合

本剤は主にエステル結合の加水分解及び脱アルキル化を受け尿中に排泄された¹⁾ 。

投与当日から尿中排泄が確認され，投与後48時間における尿中排泄率は投与放射能の約41%であった¹⁾。

本剤のSPECT画像診断の診断精度は，感度及び特異度によって評価した。感度は，黒質線条体ドパミン神経の脱落のある患者（パーキンソン症候群患者又はレビー小体型認知症患者）が本剤のSPECT画像診断により「異常」と識別される割合とし，特異度は，黒質線条体ドパミン神経の脱落のない患者（本態性振戦患者又はアルツハイマー型認知症患者）及び健康成人が本剤のSPECT画像診断により「正常」と識別される割合とした。

• 〈パーキンソン症候群〉

1. 17.1.1 国内第Ⅲ相試験（NMA78P3-1試験）

   臨床診断の確定したパーキンソン症候群（パーキンソン病，多系統萎縮症，進行性核上性麻痺）患者，本態性振戦患者及び健康成人に対し，本剤111MBq及び185MBqを投与後，3時間及び6時間にSPECTを撮像し，組入れ時の臨床診断を真のスタンダードとしたときの本剤の診断精度を盲検下で評価した。有効性解析対象集団は27例であった。投与後3時間の診断精度は，感度100.0%（16/16例，95%信頼区間：79.4～100.0），特異度90.9%（10/11例，95%信頼区間：73.9～100.0）であった²⁾。
   安全性解析対象24例に対し，副作用は認められなかった。

2. 17.1.2 海外第Ⅲ相試験（DP008-003試験）

   臨床診断の確定したパーキンソン症候群患者，本態性振戦患者及び健康成人に対し，本剤111～185MBqを投与後3～6時間にSPECTを撮像し，組入れ時の臨床診断を真のスタンダードとしたときの本剤の診断精度を盲検下で評価した。有効性解析対象集団は220例であった。診断精度は感度94.9%（150/158例，95%信頼区間：90.3～97.8），特異度93.5%（58/62例，95%信頼区間：84.3～98.2）であった³⁾。
   副作用発現頻度は7%（15/224例）であり，1%以上に認められた副作用は，頭痛8例，回転性めまい，空腹及び蟻走感が各3例であった。

3. 17.1.3 海外第Ⅲ相試験（PDT304試験）

   初期パーキンソン症候群患者及び健康成人に対し，本剤111～185MBqを投与後3～6時間にSPECTを撮像し，36箇月後に確定した臨床診断を真のスタンダードとしたときの本剤の診断精度を盲検下で評価した。有効性解析対象集団は102例であった。3名の読影者による診断精度（平均値±標準偏差）は，感度78.0±0.56%及び特異度96.8±0.00%であった⁴⁾。
   副作用発現頻度は7%（13/179例）であり，1%以上に認められた副作用は，頭痛5例，悪心3例，注射部位血腫，浮動性めまい及び味覚異常が各2例であった。

• 〈レビー小体型認知症〉

1. 17.1.4 国内第Ⅲ相試験（NMA78P3-2試験）

   臨床診断の確定したレビー小体型認知症患者，アルツハイマー型認知症患者及び健康成人に対し，本剤111MBq及び185MBqを投与後3時間及び6時間にSPECTを撮像し，組入れ時の臨床診断を真のスタンダードとしたときの本剤の診断精度を盲検下で評価した。有効性解析対象集団は21例であった。投与後3時間の診断精度は，感度70.0%（7/10例，95%信頼区間：41.6～98.4），特異度90.9%（10/11例，95%信頼区間：73.9～100.0）であった⁵⁾。
   安全性解析対象18例に対し，副作用は認められなかった。

2. 17.1.5 海外第Ⅲ相試験（PDT301試験）

   認知症の徴候及び症状を呈する患者に対し，本剤111MBq～185MBqを投与後3～6時間にSPECTを撮像し，12箇月後の追跡調査時の臨床診断を真のスタンダードとしたときの本剤の診断精度を盲検下で評価した。有効性解析対象集団は288例であった。3名の読影者による診断精度（平均値±標準偏差）は，感度78.5±3.97%及び特異度92.8±1.90%であった⁶⁾。
   副作用発現頻度は3%（9/326例）であり，1%未満に認められた副作用は，悪心3例，血腫2例，口内乾燥，嘔吐，注射部位紅斑，頭痛及び紅斑が各1例であった。

本剤の有効成分に含まれる放射性核種から放出される放射線（ガンマ線）が核医学検査装置により画像化される。

ドパミントランスポーターは，黒質線条体ドパミン神経の終末部が位置する線条体に高発現する。線条体のドパミントランスポーターは，パーキンソン病やレビー小体型認知症において発現量が低下することが知られている^7),8)。ラット脳内分布試験⁹⁾，in vivo結合阻害／置換試験¹⁰⁾，及びパーキンソン病モデルサルを作成して実施したSPECT評価¹⁰⁾の結果，本剤は線条体に高い集積を示し，その集積がドパミントランスポーターへの結合を反映したものであることが示された。
したがって，本剤を用いた検査により，ドパミントランスポーター発現量の低下の有無を評価することができる。