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妊婦又は妊娠している可能性のある女性には，診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

診断上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し，授乳の継続又は中止を検討すること。

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。

健康成人6名に本剤174.4～201.4MBqを単回静脈内投与したとき，フルシクロビン（¹⁸F）の血中及び血漿中放射能分布率の平均値は，投与後2分でそれぞれ7.68%ID及び6.71%IDを示した後，経時的に減少し，投与後240分ではそれぞれ3.13%ID及び1.98%IDとなった¹⁾。

1. 16.3.1 健康成人における臓器・組織当たりの放射能分布率の平均値は，全ての撮像時間点において筋肉で最大となり，次いで，肝臓，赤色骨髄及び肺などの臓器・組織で高い値を示した。これらの臓器・組織のうち，肝臓，赤色骨髄及び肺への分布は投与早期（投与後3～10分）で最大となり（投与後3分又は10分における最大平均値は，それぞれ18.1%ID，6.28%ID，5.56%ID），その後，徐々に消失した。また筋肉への分布は，投与後72分まで徐々に上昇し（109%ID），その後，徐々に消失したが，投与後220分まで高い値を維持していた（95.8%ID）。脳への分布は，投与後220分まで徐々に上昇したが，全ての評価時間点においてほぼ一定であった（0.533～1.20%ID）¹⁾。

1. 16.3.2 吸収線量

   MIRD法により算出した吸収線量は次のとおりである。実効線量は0.0138mSv/MBqである¹⁾。

   臓器	吸収線量（mGy/MBq）
   心臓壁	0.0239
   肝臓	0.0406
   筋肉	0.0248
   膵臓	0.0308
   脾臓	0.0213

本剤は肝臓にて代謝を受けず，血漿中及び尿中ではほとんどが未変化体として存在していることが示唆された¹⁾。

累積尿中放射能排泄率は経時的に増加し，投与直後から投与後24時間までの尿中放射能排泄率の平均値は5.40%IDとなった¹⁾。

1. 17.1.1 国内第Ⅲ相試験（NMK36-BT-P301試験）

   臨床症状・経過及びMRI検査から神経膠腫と疑われ，腫瘍摘出術を予定している患者20例を対象に本剤87～270MBqを単回静脈内投与し，投与10～50分後に撮像を開始して10分間撮像した。NMK36-BT-P302試験で本剤が投与された患者25例を併合して病理診断を真のスタンダードとしたとき，造影T1強調MRI画像で描出されないが本剤で描出される領域における本剤の陽性的中率は88.0%（22/25領域，95%信頼区間：75.3%-100.0%）であった（主要評価項目）。また，全採取組織における本剤の感度は58.0%（29/50領域），特異度は61.5%（8/13領域），造影T1強調MRI画像で描出されずかつ本剤で描出されない領域における本剤の陰性的中率は30.8%（8/26領域）であった（副次評価項目）²⁾。
   副作用は1/20例（5.0%）に認められ，口渇が1件であった。,

本剤の有効成分に含まれる放射性核種から放出される放射線（ガンマ線）が核医学検査装置により画像化される。

フルシクロビン（¹⁸F）は，血液脳関門を透過し³⁾，アミノ酸トランスポーターを介して細胞内に取り込まれるが⁴⁾，腫瘍細胞等では正常細胞よりもアミノ酸代謝が亢進していることから，正常細胞よりも腫瘍組織でより多く集積する。