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腎からの排泄が遅延し、高い血中濃度が持続するとの報告がある。

1. 9.3.1 重篤な肝障害のある患者

   投与しないこと。本剤は主として肝で代謝される。また、肝機能の悪化が報告されている。

2. 9.3.2 肝障害のある患者（重篤な肝障害のある患者を除く）

   本剤は主として肝で代謝される。また、肝機能の悪化が報告されている。

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験（ラット）で、大量投与（100mg/kg）により奇形（脳ヘルニア、小眼球）の増加及び10～30mg/kg投与により胎児重量の低下、化骨遅延、出生児の死亡等が報告されている。

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で乳汁中へ移行することが報告されている。

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

1. 9.8.1 高い血中濃度が持続するおそれがあるので減量するなど注意すること。本剤は主として腎から排泄される。また、一般に腎機能が低下していることが多い。
2. 9.8.2 血圧低下があらわれることがあるので、特に注意すること。

1. 11.1.1 ショック（頻度不明）

   血圧低下、徐脈、顔面蒼白、冷汗、呼吸困難、意識消失等があらわれることがある。

2. 11.1.2 急激な血圧低下（頻度不明）

   投与開始初期に急激な血圧低下があらわれることがある。特に高齢者及び降圧剤との併用例では注意すること。,

3. 11.1.3 心不全（頻度不明）

   心拡大、肺水腫等があらわれることがある。

4. 11.1.4 呼吸障害（頻度不明）

   喘鳴、喘息発作、呼吸困難等があらわれることがある。

5. 11.1.5 肝炎、肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）

   AST、ALT等の著しい上昇、悪心・嘔吐、食欲不振、全身倦怠感等を伴う肝炎、肝機能障害、黄疸があらわれることがある。

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

動物実験（サル）により精神依存の形成が示唆されたとの報告がある。

1. 16.1.1 生物学的同等性試験

   チザニジン錠1mg「NPI」とテルネリン錠1mgを、クロスオーバー法によりそれぞれ3錠（チザニジンとして3mg）健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について分散分析法にて統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された¹⁾。

   	判定パラメータ		参考パラメータ
   	AUC0→8 （ng・h/mL）	Cmax （ng/mL）	Tmax （h）	T1/2 （h）
   チザニジン錠1mg「NPI」	10.42±7.57	3.90±2.18	1.25±0.43	1.56±0.42
   テルネリン錠1mg	10.23±6.19	4.52±2.43	1.08±0.39	1.61±0.69
   （平均値±S. D., n＝24）

   

   血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

チザニジンは中枢性のアドレナリンα₂作動効果を有し、脊髄及び脊髄上位中枢に作用して、固縮緩解作用、脊髄反射抑制作用等の筋緊張緩和作用を有する²⁾。