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劇薬
処方箋医薬品注)
2型糖尿病においては急を要する場合以外は、あらかじめ糖尿病治療の基本である食事療法、運動療法を十分行ったうえで適用を考慮すること。
通常、成人では初期は1回4～20単位を朝食前30分以内にインスリンペン型注入器を用いて皮下注射するが、ときに回数を増やしたり、他のインスリン製剤を併用する。以後症状及び検査所見に応じて投与量を増減するが、維持量は通常1日4～80単位である。ただし、必要により上記用量を超えて使用することがある。
なお、糖尿病性昏睡、急性感染症、手術等緊急の場合は、本剤のみで処置することは適当でなく、速効型インスリン製剤を使用すること。
インスリン需要の変動が激しい。
,
アドレナリンの欠乏により低血糖の自覚症状が明確でないことがある。
低血糖を起こしやすい。
妊娠した場合、あるいは妊娠が予測される場合には医師に知らせるように指導すること。妊娠中、周産期等にはインスリンの需要量が変化しやすいため、用量に留意し、定期的に検査を行い投与量を調整すること。通常インスリン需要量は、妊娠初期は減少し、中期及び後期は増加する。
用量に留意し、定期的に検査を行い投与量を調整すること。インスリンの需要量が変化しやすい。
定期的に検査を行うこと。成長及び活動性に応じてインスリンの需要量が変化する。
患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。生理機能が低下していることが多く、低血糖が起こりやすい。
血糖降下作用の増強による低血糖症状があらわれることがある。併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること。
血糖降下作用が増強される。
インスリンの分泌を促進し、糖新生を阻害する。
機序は不明であるが、インスリン感受性を増強するなどの報告がある。
β細胞の糖に対する感受性の亢進、インスリン分泌促進により血糖降下作用を示す。また末梢で弱いインスリン様作用を有する。
インスリンが結合する抗体の生成を抑制し、その結合部位からインスリンを遊離させる可能性がある。
アドレナリンによる低血糖からの回復反応を抑制する。また低血糖に対する交感神経系の症状(振戦、動悸等)をマスクし、低血糖を遷延させる可能性がある。
機序は不明である。
インスリン感受性増強等の作用により、本剤の作用を増強する。
膵臓でのインスリン分泌を増加させることにより、低血糖を起こすと考えられている。腎機能低下、空腹状態の遷延、栄養不良、過量投与が危険因子となる。
動物実験においてインスリンの分泌を促進するとの報告があり、血糖降下作用が増強される可能性がある。
血糖降下作用の減弱による高血糖症状があらわれることがある。併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること。
カリウム喪失が関与すると考えられている。カリウム欠乏時には、血糖上昇反応に対するβ細胞のインスリン分泌能が低下する可能性がある。
末梢組織でインスリンの作用に拮抗し、また糖新生を促進する。
糖質コルチコイドの産生を促し、血糖上昇作用を示す。
肝での糖新生の促進、末梢での糖利用抑制、インスリン分泌抑制により血糖を上昇させる。
肝グリコーゲン分解促進、糖新生の亢進により血糖を上昇させる。
肝での糖新生を亢進させる可能性がある。
抗インスリン様作用による血糖上昇作用を有する。
末梢組織でインスリンの作用に拮抗する。
末梢でのインスリン感受性を低下させるため耐糖能障害を起こす。
代謝されて糖になるため、血糖値が上昇する。
炭水化物代謝を阻害し、血糖値を上昇させる。
抗インスリン作用を有する。
インスリン分泌抑制作用を有する。
血糖降下作用の増強による低血糖症状、又は減弱による高血糖症状があらわれることがある。併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること。
インスリン、グルカゴン及び成長ホルモン等互いに拮抗的に調節作用をもつホルモン間のバランスが変化することがある。
脱力感、倦怠感、高度の空腹感、冷汗、顔面蒼白、動悸、振戦、頭痛、めまい、嘔気、視覚異常、不安、興奮、神経過敏、集中力低下、精神障害、痙攣、意識障害（意識混濁、昏睡）等があらわれることがある。無処置の状態が続くと低血糖昏睡等を起こし、重篤な転帰（中枢神経系の不可逆的障害、死亡等）をとるおそれがある。
長期にわたる糖尿病、糖尿病性神経障害、β遮断剤投与あるいは強化インスリン療法が行われている場合では、低血糖の初期の自覚症状（冷汗、振戦等）が通常と異なる場合や、自覚症状があらわれないまま、低血糖あるいは低血糖昏睡に陥ることがある。
低血糖症状が認められた場合には糖質を含む食品を摂取するなど、適切な処置を行うこと。α-グルコシダーゼ阻害薬との併用時にはブドウ糖を投与すること。経口摂取が不可能な場合は、ブドウ糖の静脈内投与やグルカゴンの筋肉内投与等、適切な処置を行うこと。
低血糖は臨床的に回復した場合にも、再発することがあるので継続的に観察すること。,,,,,,,,
アナフィラキシーショック（呼吸困難、血圧低下、頻脈、発汗、全身の発疹等）、血管神経性浮腫等の症状が認められた場合は投与を中止すること。
0.1～5%未満
0.1%未満
頻度不明
過敏症
アレルギー、蕁麻疹、発疹、そう痒感
神経系
治療後神経障害(主に有痛性)
眼
糖尿病網膜症の顕在化又は増悪、屈折異常
注射部位
発赤、そう痒感
疼痛、腫脹、硬結、リポジストロフィー(皮下脂肪の萎縮・肥厚等)
皮膚アミロイドーシス
肝臓
肝機能異常
その他
浮腫
健康成人男子8名にヒューマリンN注を0.2単位/kg単回皮下注射して得られた血中濃度は次のとおりである2)。
投与量
(単位/kg)
n
Cmax
(μU/mL)
Tmax
(min)
AUC
(μU・min/mL)
0.2
8
18.1
94
3374
（平均値）
健康成人男子8名にヒューマリンN注を0.2単位/kg単回皮下注射して得られた血糖値は次のとおりである2)。
インスリン投与を必要とする糖尿病患者を対象として行われた臨床試験の成績の概要は次のとおりである。総症例は97例。1日投与量は、患者個々に症状に応じて主治医が決定した。有効性解析症例のうち「極めて良好」あるいは「良好」と判定された症例は50.5%（49/97）であった。有用度判定において、有用以上と判定された症例は61.9%（60/97）であった3)。
評価方法
開始時
2ヵ月
3ヵ月
平均1日投与量(単位)
22
17.2
18.4
18.5
平均空腹時血糖値(mg/dL)
17
140
138
133
平均HbA1c注1)(%)
20
8.56
7.83
7.48
安全性評価対象例97例中15例（15.5%）に低血糖が認められた3)。
インスリン ヒト（遺伝子組換え）[Insulin Human(Genetical Recombination)]〔JAN〕［日局］
C257H383N65O77S6
5807.57
白色の粉末である。水又はエタノール（95）にほとんど溶けない。0.01mol/L塩酸試液又は水酸化ナトリウム試液に溶ける。吸湿性である。
アミノ酸21個のA鎖とアミノ酸30個のB鎖が、S-S結合で連結されたポリペプチドである。
3mL×2カートリッジ
3mL×2キット
1) Herings RMC, et al.: Lancet. 1995; 345: 1195-1198
2) 小坂樹徳 他: 最新医学. 1988; 43(3): 590-601
3) 小坂樹徳 他: 基礎と臨床. 1993; 27(6): 2171-2183
4) 葛谷 健: インスリン－分子メカニズムから臨床へ. 1996; 講談社: 90-95
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