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処方箋医薬品注)
診断アレルゲンによる皮膚反応の陽性対照
診断通常乱刺(プリック)又は切皮(スクラッチ)法により皮膚面に出血しない程度に傷をつけ,本剤1滴を滴下し,アレルゲン検査時の陽性対照とする。
診断上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
診断上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し,授乳の継続又は中止を検討すること。
低出生体重児又は新生児を対象とした臨床試験を実施していない。
検査に際しては注意すること。一般に生理機能が低下していることが多い。
頻度不明
過敏症
過敏症,呼吸困難,紅斑
皮膚反応テスト実施時には,スクラッチエキス用対照液(アレルゲンスクラッチエキス対照液「トリイ」)を同時に用いて反応を比較すること。
健康成人男女30例を対象に,本剤と陰性対照薬(アレルゲンスクラッチエキス対照液「トリイ」)を用いた無作為化二重盲検試験による皮膚反応テスト(プリックテスト)を行った。テスト実施15分後の結果は,30例すべてで本剤の膨疹(平均径)が3mm以上であり,陽性率は100%であった1)。安全性評価対象30例において,副作用は認められなかった。
ヒスタミンが皮下注射されると,ヒスタミンの直接的な血管拡張効果による局所性赤色斑,間接的な血管拡張効果による発赤,浮腫誘発による膨疹等の症状が受容体を介して発現することが知られている2)。
ヒスタミン二塩酸塩(Histamine dihydrochloride)
2-(1H-Imidazol-4-yl)ethanamine dihydrochloride
C5H11Cl2N3
184.07
無色の結晶又は白色の結晶性の粉末
246℃
Log P=-0.70
2mL[1バイアル(点滴用スポイトキャップ付属)]
1) 社内資料:第Ⅲ相臨床試験(2015年9月28日承認,CTD 2.7.3.2)[HST-001]
2) Owen, DA., et al. Br J Pharmacol. 1980;69(4):615-623. [HST-002]
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