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タモキシフェン錠10mg「日医工」/タモキシフェン錠20mg「日医工」


処方せん医薬品


作成又は改訂年月
日本標準商品分類番号
薬効分類名
承認等
販売名タモキシフェン錠10mg「日医工」
承認・許可番号
薬価基準収載年月
販売開始年月
貯法・使用期限等
規制区分
組成
製剤の性状
販売名タモキシフェン錠20mg「日医工」
承認・許可番号
薬価基準収載年月
販売開始年月
貯法・使用期限等
規制区分
組成
製剤の性状
一般的名称
禁忌
効能又は効果
用法及び用量
使用上の注意
慎重投与
重要な基本的注意
相互作用
併用注意
副作用
副作用等発現状況の概要
重大な副作用
その他の副作用
妊婦,産婦,授乳婦等への投与
小児等への投与
適用上の注意
その他の注意
薬物動態
薬効薬理
有効成分に関する理化学的知見
取扱い上の注意
包装
主要文献及び文献請求先
主要文献
文献請求先
製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

タモキシフェン錠10mg「日医工」/タモキシフェン錠20mg「日医工」


作成又は改訂年月

**2017年4月改訂(第5版,承継に伴う改訂)

*2017年1月改訂

日本標準商品分類番号

874291

薬効分類名

抗乳癌剤

承認等

販売名
タモキシフェン錠10mg「日医工」

販売名コード

4291003F1210

承認・許可番号

承認番号
22300AMX00031000
欧文商標名
Tamoxifen

薬価基準収載年月

2011年3月

販売開始年月

2011年6月

貯法・使用期限等

 貯法

室温保存,遮光保存

 使用期限

外箱等に表示の使用期限内に使用すること

規制区分

 処方箋医薬品

(注意−医師等の処方箋により使用すること)

組成

有効成分の名称

タモキシフェンクエン酸塩

含量(1錠中)

15.2mg(タモキシフェンとして10mg)

添加物

乳糖,セルロース,ポビドン,カルメロースカルシウム,ステアリン酸マグネシウム

製剤の性状

剤形・色調

白色の素錠

外形 表面


質量:120mg

外形 裏面


直径:7.0mm

外形 側面


厚さ:3.0mm

本体コード

220
10

包装コード

220

販売名
タモキシフェン錠20mg「日医工」

販売名コード

4291003F2070

承認・許可番号

承認番号
22300AMX00105000
欧文商標名
Tamoxifen

薬価基準収載年月

2011年6月

販売開始年月

2011年6月

貯法・使用期限等

 貯法

室温保存,遮光保存

 使用期限

外箱等に表示の使用期限内に使用すること

規制区分

 処方箋医薬品

(注意−医師等の処方箋により使用すること)

組成

有効成分の名称

タモキシフェンクエン酸塩

含量(1錠中)

30.4mg(タモキシフェンとして20mg)

添加物

乳糖,トウモロコシデンプン,クロスカルメロースナトリウム,コハク化ゼラチン,ステアリン酸マグネシウム,ヒプロメロース,マクロゴール,タルク,酸化チタン,カルナウバロウ

製剤の性状

剤形・色調

白色のフィルムコーティング錠

外形 表面


質量:361.9mg

外形 裏面


直径:10.0mm

外形 側面


厚さ:4.3mm

本体コード

121
20

包装コード

121

一般的名称

タモキシフェンクエン酸塩錠

禁忌

(次の患者には投与しないこと)

1.
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人(「妊婦,産婦,授乳婦等への投与」の項参照)

2.
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

効能又は効果

乳癌

用法及び用量

通常,成人にはタモキシフェンとして1日20mgを1〜2回に分割経口投与する。
なお,症状により適宜増量できるが,1日最高量はタモキシフェンとして40mgまでとする。

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)

白血球減少あるいは血小板減少のある患者[白血球減少,血小板減少を悪化させるおそれがある。]

重要な基本的注意

1.
本剤の投与により子宮体癌子宮肉腫,子宮内膜ポリープ,子宮内膜増殖症,子宮内膜症がみられることがあるので,本剤投与中及び投与終了後の患者は定期的に検査を行うことが望ましい。また,不正出血等の異常な婦人科学的症状がみられた場合には直ちに検査を行うなど適切な処置を行うこと。

2.
本剤は内分泌療法剤であり,がんに対する薬物療法について十分な知識・経験を持つ医師のもとで,本剤による治療が適切と判断される患者についてのみ使用すること。

相互作用

本剤は,主として肝代謝酵素CYP3A4及びCYP2D6により代謝される。

併用注意

(併用に注意すること)

薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子 
クマリン系抗凝血剤
 ワルファリン等 
抗凝血作用が増強することがあるので,抗凝血剤を減量するなど,慎重に投与すること。 タモキシフェンがワルファリンの肝臓での代謝を阻害する可能性が考えられている。 
リトナビル 本剤のAUCが上昇することが予想される。 リトナビルのチトクロームP-450に対する競合的阻害作用により,本剤のAUCが上昇することが予想される。 
リファンピシン 本剤の血中濃度が低下したとの報告がある。 リファンピシンにより,CYP3A4が誘導され,本剤の代謝が促進される可能性がある。 
選択的セロトニン再取り込み阻害剤(SSRI)
 パロキセチン等 
本剤の作用が減弱するおそれがある。併用により乳癌による死亡リスクが増加したとの報告がある。 CYP2D6阻害作用により本剤の活性代謝物の血漿中濃度が低下したとの報告がある。 

副作用

副作用等発現状況の概要

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

重大な副作用

1.  無顆粒球症,白血球減少,好中球減少,貧血,血小板減少(頻度不明)
無顆粒球症,白血球減少,好中球減少,また,貧血,血小板減少があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

2.  視力異常,視覚障害(頻度不明)
視力異常,また,角膜の変化,白内障,網膜症,網膜萎縮,視神経症,視神経炎,視神経萎縮等の視覚障害があらわれることがあるので,視力低下,かすみ目等があらわれた場合には眼科的検査を行い,異常があれば投与を中止すること。

3.  血栓塞栓症,静脈炎(頻度不明)
本剤の投与により,肺塞栓症,下肢静脈血栓症,脳血栓症,下肢血栓性静脈炎等の血栓塞栓症,静脈炎があらわれることがあるので観察を十分に行い,異常が認められた場合には直ちに投与を中止し,適切な処置を行うこと。なお,細胞毒性を有する抗癌剤との併用で血栓塞栓症の危険性を増大させるおそれがあるので,投与にあたっては十分に観察すること。

4.  劇症肝炎,肝炎,胆汁うっ滞,肝不全(頻度不明)
劇症肝炎,肝炎,胆汁うっ滞等の重篤な肝障害があらわれることがある。また,肝不全に至ることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

5.  高カルシウム血症(頻度不明)
骨転移のある患者で投与開始初期に,高カルシウム血症があらわれることがある。

6.  子宮筋腫,子宮内膜ポリープ,子宮内膜増殖症,子宮内膜症(頻度不明)
子宮筋腫,子宮内膜ポリープ,子宮内膜増殖症,子宮内膜症がみられることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

7.  間質性肺炎(頻度不明)
間質性肺炎があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。

8.  アナフィラキシー,血管浮腫(頻度不明)
アナフィラキシー,血管浮腫等の過敏症状があらわれることがあるので,このような症状があらわれた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。

9.  皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)(頻度不明)
皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。

10.  水疱性類天疱瘡(頻度不明)
水疱性類天疱瘡があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。

11.  膵炎(頻度不明)
血清トリグリセライド上昇によると考えられる膵炎があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

その他の副作用

  頻度不明 
肝臓 肝機能異常,脂肪肝(非アルコール性脂肪性肝炎を含む) 
生殖器 無月経,月経異常,性器出血,腟分泌物,卵巣嚢腫,卵巣嚢胞,陰部そう痒,子宮頸管ポリープ,腟ポリープ 
消化器 悪心・嘔吐,食欲不振,下痢,腹痛等 
精神神経系 頭痛,眩暈・めまい,不眠,抑うつ状態,感覚異常(錯感覚,味覚異常を含む) 
*皮膚 発疹,発汗,脱毛,皮膚血管炎,皮膚エリテマトーデス,晩発性皮膚ポルフィリン症,放射線照射リコール反応等 
筋・骨格系 筋肉痛 
その他 ほてり・潮紅,体重増加,浮腫,骨痛,腫瘍部の疼痛・発赤,倦怠感,疲労,頻尿,高トリグリセライド血症,下肢痙攣 

妊婦,産婦,授乳婦等への投与

1.
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと。[外国において,本剤を投与された患者で自然流産,先天性欠損,胎児死亡が報告されており,また,本剤は,動物実験で妊娠及び分娩への影響並びに胎仔への移行が認められている。]
治療に際して妊娠していないことを確認すること。また,治療中はホルモン剤以外の避妊法を用いること。

2.
授乳中の婦人に投与することを避け,やむを得ず投与する場合には授乳を中止させること。[授乳中の投与に関する安全性は確立していない。]

小児等への投与

低出生体重児,新生児,乳児,幼児又は小児に対する安全性は確立していない。

適用上の注意

 薬剤交付時
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。(PTPシートの誤飲により,硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し,更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。)

その他の注意

1.
海外において,QT間隔の延長,Torsades de pointesの発現が報告されている。

2.
海外の臨床試験で,本剤の投与により対側乳癌以外の二次発癌がみられたとの報告があるが,本剤との関連性は十分明らかにされておらず,評価も確立されていない。(子宮体癌については「重要な基本的注意」の項参照)

3.
ラットで肝腫瘍の発生が認められたとの報告がある。

4.
げっ歯類で遺伝子毒性が認められたとの報告がある。

5.
げっ歯類での生殖試験で卵胞ホルモン(ジエチルスチルベストロール等)と同様の胎仔毒性が認められている。なお,これまでに妊婦への投与症例が少数例報告されているが,それらの症例では本剤が腟や子宮頸部での癌発生の要因となるとの報告はなく,臨床的意義は不明とされている。

薬物動態

1.  生物学的同等性試験
タモキシフェン錠20mg「日医工」及び標準製剤を,クロスオーバー法によりそれぞれ1錠(タモキシフェンとして20mg)健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中タモキシフェン濃度を測定し,得られた薬物動態パラメータ(AUC,Cmax)について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果,log(0.80)〜log(1.25)の範囲内であり,両剤の生物学的同等性が確認された。1)



血漿中濃度並びにAUC,Cmax等のパラメータは,被験者の選択,体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

2.  溶出挙動
タモキシフェン錠10mg「日医工」及びタモキシフェン錠20mg「日医工」は,日本薬局方外医薬品規格第3部に定められたタモキシフェンクエン酸塩錠(10mg錠,20mg錠)の溶出規格に適合していることが確認されている。2)

薬効薬理

タモキシフェンは,乳癌組織等のエストロゲンレセプターに対してエストロゲンと競合的に結合し,抗エストロゲン作用を示すことによって抗乳癌作用を発揮する。3)

有効成分に関する理化学的知見

 一般名
タモキシフェンクエン酸塩(Tamoxifen Citrate)

 化学名
2-{4-[(1Z)-1,2-Diphenylbut-1-en-1-yl]phenoxy}-N,N-dimethylethylamine monocitrate

 構造式

 分子式
C26H29NO・C6H8O7

 分子量
563.64

 性状
白色の結晶性の粉末である。
酢酸(100)に溶けやすく,メタノールにやや溶けにくく,水又はエタノール(99.5)に溶けにくい。

取扱い上の注意

 安定性試験
本品につき加速試験(40℃,相対湿度75%,6ヵ月)を行った結果,タモキシフェン錠10mg「日医工」及びタモキシフェン錠20mg「日医工」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。4)

包装

タモキシフェン錠10mg「日医工」
100錠(10錠×10;PTP)

タモキシフェン錠20mg「日医工」
100錠(10錠×10;PTP)

主要文献及び文献請求先

主要文献

1)
日医工ファーマ株式会社 社内資料:生物学的同等性試験

2)
日医工ファーマ株式会社 社内資料:溶出試験

3)
第十七改正日本薬局方解説書 C-2962,廣川書店,東京(2016)

4)
日医工ファーマ株式会社 社内資料:安定性試験

文献請求先

主要文献欄に記載の文献・社内資料は下記にご請求下さい。
 日医工株式会社 お客様サポートセンター

 〒930-8583 富山市総曲輪1丁目6番21

 フリーダイアル (0120)517-215

 Fax (076)442-8948

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

**販売元
日医工株式会社

富山市総曲輪1丁目6番21

**製造販売元
日医工ファーマ株式会社

富山市総曲輪1丁目6番21

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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