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生物学的製剤基準
抗HBs人免疫グロブリン
処方箋医薬品注)
特定生物由来製品
通常成人に対して、本剤1回5～10mLを筋肉内に注射する。必要に応じて増量するか又は同量を繰り返す。小児には、体重1kg当たり0.16～0.24mLを用いる。投与の時期は事故発生後7日以内とする。なお、48時間以内が望ましい。
初回注射量は0.5～1.0mLを筋肉内に注射する。初回注射の時期は生後5日以内とする。なお、生後12時間以内が望ましい。また、追加注射には、体重1kg当たり0.16～0.24mLを投与する。
治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。
抗IgA抗体を保有する患者では過敏反応を起こすおそれがある。
ヒトパルボウイルスB19の感染を起こす可能性を否定できない。感染した場合には、発熱と急激な貧血を伴う重篤な全身症状を起こすことがある。
ヒトパルボウイルスB19の感染を起こす可能性を否定できない。感染した場合には、持続性の貧血を起こすことがある。
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。本剤の投与によりヒトパルボウイルスB19の感染の可能性を否定できない。感染した場合には胎児への障害（流産、胎児水腫、胎児死亡）が起こる可能性がある。
患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。
本剤の投与を受けた者は、生ワクチンの効果が得られないおそれがあるので、生ワクチンの接種は本剤投与後3カ月以上延期すること。また、生ワクチン接種後14日以内に本剤を投与した場合は、投与後3カ月以上経過した後に生ワクチンを再接種することが望ましい。
本剤の主成分は免疫抗体であるため、中和反応により生ワクチンの効果が減弱されるおそれがある。
悪寒、嘔気、発汗、腰痛等の症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
頻度不明
過敏症
発熱、発疹
注射部位
疼痛、腫脹、発赤、硬結
その他
全身倦怠感
本剤には供血者由来の各種抗体（各種感染症の病原体又はその産生物質に対する免疫抗体、自己抗体等）が含まれており、投与後の血中にこれらの抗体が一時検出されることがあるので、臨床診断には注意を要する。
半減期 約27日1)
汚染事故670例のうち汚染源がHBs抗原陽性であり、かつ事故者がHBs抗原・抗体が共に陰性又はHBs抗体価がPHA価で8倍以下であることが確認された423例について本剤を事故発生後48時間以内に投与し、その後2週間ごとに6カ月間定期的に観察を行った。その結果、いずれの場合もB型肝炎の発症を予防することができた。全670例に副作用は認められなかった2) 。
HBs抗原・HBe抗原陽性（但し臍帯血のHBs抗原陰性）の母親から出生した児に対して出生後なるべく早い時期と2カ月目の2回、本剤を投与し、さらに経過中血中HBs抗体価の値が低値の場合には、生後4カ月目に同量を追加投与した。HBワクチンは、生後1週間以内、生後2カ月目、生後3カ月目の3つの異なる時期から開始し、2回目を初回接種の1カ月後、3回目を初回接種の3カ月後に計3回接種した。HBワクチン3回目接種時点の検査でHBs抗体が獲得されていない場合には3回目接種の2カ月後に4回目の追加接種をした。その結果、有効性調査対象例192例について、B型肝炎キャリア化防止例は186例（96.9%）であり、最終的なHBs抗体獲得例は165例（85.9%）であった。全192例に副作用は認められなかった3) 。
二重構造を有するB型肝炎ウイルスに対してはウイルスの表面抗原に対する抗体がその中和抗体となる。したがってHBs抗体はB型肝炎ウイルス感染防御抗体として作用する。体内に侵入したB型肝炎ウイルスは血行性に肝臓に達し、そこで増殖する。そのためB型肝炎ウイルスの汚染後、抗HBs人免疫グロブリンをできるだけ速やかに投与することによりB型肝炎ウイルスが血中にあるうちに中和することができる。
本剤は特定生物由来製品に該当することから、本剤を投与した場合は、医薬品名（販売名）、その製造番号（ロット番号）、投与した日、投与を受けた患者の氏名、住所等を記録し、少なくとも20年間保存すること。
1バイアル
1) 日本血液製剤機構：内部資料
2) Grady G. F, et al.：J Infect Dis. 1978；138：625-638
3) 中尾 亨：臨床小児医学 1987；35：111-123
一般社団法人日本血液製剤機構 くすり相談室
〒108-0023 東京都港区芝浦3-1-1
電話 0120-853-560
保険給付については、下記のとおりである。
汚染の原因
業務上
業務外
適用範囲1.負傷し、HBウイルス感染の危険が極めて高いと判断され、縫合、消毒、洗浄等の処置及び本製剤の注射が行われた場合
労災保険適用
健康保険等適用
2.既存の負傷にHBs抗原陽性血液が付着し、HBウイルス感染の危険が極めて高いと判断され、縫合、消毒、洗浄等の処置及び本製剤の注射が行われた場合
1995年4月1日より、下記の診療については健康保険で給付されている。
（平成7年3月31日付保険発第53号）
なお、妊婦に対するHBs抗原検査は妊婦健康診査の内容に含めて実施されている。（平成9年4月1日付児発第251号）
一般社団法人日本血液製剤機構
東京都港区芝浦3-1-1
この製品は献血血液から製造されています。
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