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1. 9.1.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

   治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。

2. 9.1.2 IgA欠損症の患者

   抗IgA抗体を保有する患者では過敏反応を起こすおそれがある。

3. 9.1.3 溶血性・失血性貧血の患者

   ヒトパルボウイルスB19の感染を起こす可能性を否定できない。感染した場合には、発熱と急激な貧血を伴う重篤な全身症状を起こすことがある。

4. 9.1.4 免疫不全患者・免疫抑制状態の患者

   ヒトパルボウイルスB19の感染を起こす可能性を否定できない。感染した場合には、持続性の貧血を起こすことがある。

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。本剤の投与によりヒトパルボウイルスB19の感染の可能性を否定できない。感染した場合には胎児への障害（流産、胎児水腫、胎児死亡）が起こる可能性がある。

患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。

1. 11.1.1 ショック（頻度不明）

   悪寒、嘔気、発汗、腰痛等の症状があらわれた場合には投与を中止し適切な処置を行うこと。

1. 14.1.1 一度溶解したものは1時間以内に使用すること。
2. 14.1.2 使用後の残液は細菌汚染のおそれがあるので使用しないこと。本剤は細菌の増殖に好適なたん白であり、しかも保存剤が含有されていない。

1. 14.2.1 溶解時に著しい沈殿が認められるものは投与しないこと。
2. 14.2.2 筋肉内注射にのみ使用すること。決して静脈内に注射しないこと。
3. 14.2.3 筋肉内注射にあたっては、組織・神経などへの影響を避けるため、下記の点に注意すること。
   1. (1) 同一部位への反復注射は行わないこと。また、小児等には特に注意すること。
   2. (2) 神経走行部位を避けるよう注意すること。
   3. (3) 注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合は、直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。
4. 14.2.4 新生児の注射量が1mLの場合には、0.5mLずつ2カ所に分けて注射すること。
5. 14.2.5 沈降B型肝炎ワクチンを併用する場合には異なる注射部位とすること。

本剤を健康成人に投与し、抗HBs抗体価を経時的に観察した成績によると、抗HBs抗体価200国際単位/mLのもの10mLを筋肉内に注射した場合、投与後2日目で抗HBs抗体価が最高（PHA法で16〜32倍）に達する。抗体価の血中半減期は約3週であった¹⁾ 。

• 〈HBs抗原陽性血液の汚染事故後のB型肝炎発症予防〉
  1. 17.1.1 国内臨床試験

     HBs抗体陰性の医療従事者でHBs抗原陽性血液汚染事故後の309例に本剤を10mL（一部は5mL）注射した。HBe抗原汚染が確実な48例を含む308例はB型肝炎の発症を免れた。HBs抗原陽転・発症例はただ1例であり、HBe抗原汚染注射針による刺傷51時間後に本剤10mLを投与したが、33週でHBs抗原が陽転し、トランスアミナーゼの上昇を伴い、典型的なB型肝炎を発症した。また、全309例中4例（1.3%）に悪寒、全身倦怠、注射部位の疼痛や膨疹といった副作用が認められたが、いずれも軽微であった²⁾ 。

• 〈新生児のB型肝炎予防〉
  1. 17.1.2 国内臨床試験

     HBs抗原陽性の母親から生まれた児818例に対し、延べ1,817回注射された。うち生後6カ月以上経過観察された735例中713例がHBe抗原陽性の母親から生まれた児で、うち25例は本剤単独投与、他はHBワクチンが併用された。なお、全818例に副作用は認められなかった。

     1. (1) 生後6カ月以上経過観察された735例における成績ではキャリア化率3.3%、HBs抗原陽性率6.0%、感染予防率94.0%であり、本剤単独投与よりHBワクチン併用でより優れた成績を示した。
     2. (2) HBe抗原陽性の母親から生まれた児713例に対する成績においてもキャリア化率3.4%、HBs抗原陽性率6.2%、感染予防率93.8%を示し、本剤単独投与よりHBワクチンとの併用でより高い有効率を示すことが証明された。
     3. (3) 本剤初回注射時期では、全体の86.7%が生後48時間以内に開始されたが、生後48時間以降に開始されたものとの間にキャリア化率、HBs抗原陽性率、感染予防率で差はみられなかった。HBV感染の成立時期を考慮すれば可能な限り早期に投与することが望ましいが、何らかの理由で投与が遅れた場合も投与を試みるべきであると考えられた。

血中に入ったB型肝炎ウイルス（HBV）は肝細胞に取り込まれ増殖する。本剤を投与すると、血中に存在しているHBVは肝細胞に取り込まれる前に血流中で抗HBs抗体により中和処理される。なお、HBVが肝細胞に侵入した後では、本剤を受動免疫として投与しても効果は期待できない。