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• 先天性アンチトロンビンIII欠乏に基づく血栓形成傾向
• アンチトロンビンIII低下を伴う汎発性血管内凝固症候群（DIC）

• 〈アンチトロンビンIII低下を伴う汎発性血管内凝固症候群（DIC）〉
  1. 5.1 本剤を、緊急措置以外の治療に使用する場合にあたっては、患者のアンチトロンビンIII値が正常の70%以下に低下している場合においても、本剤の投与が医療上必要であると判断されたときに使用すること。

• 〈効能共通〉

  本剤を添付の注射用水で溶解し、緩徐に静注もしくは点滴静注する。

• 〈先天性アンチトロンビンIII欠乏に基づく血栓形成傾向〉

  本剤1日1,000～3,000国際単位（又は20～60国際単位/kg）を投与する。
  なお、年齢、症状により適宜減量する。

• 〈アンチトロンビンIII低下を伴う汎発性血管内凝固症候群（DIC）〉

  アンチトロンビンIIIが正常の70%以下に低下した場合は、通常成人に対し、ヘパリンの持続点滴静注のもとに本剤1日1,500国際単位（又は30国際単位/kg）を投与する。
  ただし、産科的、外科的DICなどで緊急処置として本剤を使用する場合は、1日1回40～60国際単位/kgを投与する。
  なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

• 〈効能共通〉
  1. 7.1 出血検査等出血管理を十分行いつつ使用すること。
  2. 7.2 ヘパリンの併用により出血を助長する危険性のある場合は本剤の単独投与を行うこと。
  3. 7.3 本剤の使用にあたっては、少なくとも2日以上使用してその効果を判定し、使用の継続を判断すること。
• 〈アンチトロンビンIII低下を伴う汎発性血管内凝固症候群（DIC）〉
  1. 7.4 ヘパリンの1日持続点滴は、通常10,000単位が適当と考えられるが、臨床症状により適宜増減すること。ただし、ヘパリンの投与は1時間当たり500単位を超えないこと。

1. 8.1 本剤の使用にあたっては、疾病の治療における本剤の必要性とともに、本剤の製造に際し感染症の伝播を防止するための安全対策が講じられているが、血液を原料としていることに由来する感染症伝播のリスクを完全に排除することができないことを、患者に対して説明し、理解を得るよう努めること。
2. 8.2 本剤の原材料となる献血者の血液については、HBs抗原、抗HCV抗体、抗HIV-1抗体、抗HIV-2抗体、抗HTLV-1抗体陰性で、かつALT値でスクリーニングを実施している。更に、HBV、HCV及びHIVについて核酸増幅検査（NAT）を実施し、適合した血漿を本剤の製造に使用しているが、当該NATの検出限界以下のウイルスが混入している可能性が常に存在する。本剤は、以上の検査に適合した血漿を原料として、Cohnの低温エタノール分画で得た画分から人アンチトロンビンIIIを濃縮・精製した製剤であり、ウイルス不活化・除去を目的として、製造工程において60℃、10時間の液状加熱処理及びウイルス除去膜によるろ過処理を施しているが、投与に際しては、次の点に十分注意すること。
   1. 8.2.1 血漿分画製剤の現在の製造工程では、ヒトパルボウイルスB19等のウイルスを完全に不活化・除去することが困難であるため、本剤の投与によりその感染の可能性を否定できないので、投与後の経過を十分に観察すること。,,
   2. 8.2.2 現在までに本剤の投与により変異型クロイツフェルト・ヤコブ病（vCJD）等が伝播したとの報告はない。しかしながら、製造工程において異常プリオンを低減し得るとの報告があるものの、理論的なvCJD等の伝播のリスクを完全には排除できないので、投与の際には患者への説明を十分行い、治療上の必要性を十分検討の上投与すること。

本剤は特定生物由来製品に該当することから、本剤を投与した場合は、医薬品名（販売名）、その製造番号（ロット番号）、投与した日、投与を受けた患者の氏名、住所等を記録し、少なくとも20年間保存すること。

• 〈ノイアート静注用500単位〉

  1瓶［溶剤（日局 注射用水 10mL）、溶解液注入針 添付］

• 〈ノイアート静注用1500単位〉

  1瓶［溶剤（日局 注射用水 30mL）、溶解液注入針、ロングエアー針 添付］

この製品は献血血液から製造されています。

• ノイアート静注用500単位、ノイアート静注用1500単位の溶解法及び溶解液注入針の使い方
  • 1.ノイアート静注用500単位又はノイアート静注用1500単位（以下ノイアートと略す）瓶及び溶剤瓶のゴム栓表面を消毒してください（図1）。

    

  • 2.溶解液注入針の保護サヤをまず片方〔キャップホルダーの小さい方（a）〕だけ軽くまわしてはずします（図2）。

    

  • 3.溶解液注入針を溶剤瓶のゴム栓中央にまっすぐ深く刺入してください（図3）。

    

  • 4.溶解液注入針の反対側の保護サヤ（b）を軽くまわしてはずします（図4）。

    

  • 5.ノイアート瓶を倒立させて溶解液注入針をゴム栓の中央にまっすぐ深く刺入してください（図5）。

    

  • 6.溶剤瓶が上になるように逆転してください。液が流れ始めたら連結された両方の瓶を斜めにして液ができるだけノイアート瓶の壁面に沿って流れ込むようにしてください（図6）。

    

  • 7.溶剤の移行が終わったら、溶解液注入針を溶剤瓶（空）とともに抜き去り、ノイアート瓶をなるべく泡立てないようゆるやかに揺り動かして溶解してください。
  • 8.溶解液注入針はディスポーザブルなので再使用しないでください。
  • 9.輸液セットを用いて点滴注輸する場合：
    瓶針は溶解液注入針と同じ位置及びその付近に刺入すると液もれを起こすことがありますので離れた位置に刺入してください。
• ノイアート静注用1500単位に添付のロングエアー針の使用方法
  • 1.ノイアート静注用1500単位瓶に輸液セットの瓶針を刺し、バイアルをさかさまにつるしておく。
  • 2.ロングエアー針のフィルター部（通気部）を指で蓋をした状態のまま、ノイアート静注用1500単位瓶にまっすぐ刺入し、ロングエアー針の先端が液面上に出たことを確認してから、指をはなす。

    

  • 点滴静注する際に、ロングエアー針の先端が液面上に出るように突き刺してご使用ください。（上図参照）
  • （注）
    • 市販の輸液セットなどに組み込まれた通気針は、針が短く先端が液面上に出ないため、点滴の際気泡を生じますので、添付のロングエアー針のご使用をおすすめします。
    • ロングエアー針は溶解液注入針と同じ位置及びその付近に刺入すると液もれを起こすことがありますので離れた位置に刺入してください。
    • 包装袋が破損している場合は使用しないでください。
    • ご使用は一回限りです。