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1. 9.1.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

   治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。

2. 9.1.2 IgA欠損症の患者

   抗IgA抗体を保有する患者では過敏反応を起こすおそれがある。

3. 9.1.3 溶血性・失血性貧血の患者

   ヒトパルボウイルスB19の感染を起こす可能性を否定できない。感染した場合には、発熱と急激な貧血を伴う重篤な全身症状を起こすことがある。

4. 9.1.4 免疫不全患者・免疫抑制状態の患者

   ヒトパルボウイルスB19の感染を起こす可能性を否定できない。感染した場合には、持続性の貧血を起こすことがある。

5. 9.1.5 遺伝性果糖不耐症の患者

   本剤の添加剤D-ソルビトールが体内で代謝されて生成した果糖が正常に代謝されず、低血糖、肝不全、腎不全等が誘発されるおそれがある。

腎機能を悪化させるおそれがある。

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。本剤の投与によりヒトパルボウイルスB19の感染の可能性を否定できない。感染した場合には胎児への障害（流産、胎児水腫、胎児死亡）が起こる可能性がある。

低出生体重児、新生児を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。

1. 11.1.1 ショック（頻度不明）

   呼吸困難、喘鳴、胸内苦悶、血圧低下、脈拍微弱、チアノーゼ等が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

2. 11.1.2 急性腎障害（頻度不明）

   尿量減少、クレアチニンの上昇、BUNの上昇等が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

1. 14.1.1 生理食塩液、ソルビトール加電解質液等の中性に近い輸液・補液剤以外の他剤との混合注射を避けること。

1. 14.2.1 不溶物の認められるもの又は混濁しているものは使用してはならない。
2. 14.2.2 使用後の残液は細菌汚染のおそれがあるので使用しないこと。本剤は細菌の増殖に好適なたん白であり、しかも保存剤が含有されていない。

半減期22.8±7.5日（健康成人男性、n=10）¹⁾

1. 17.1.1 国内臨床試験（破傷風の発症予防）

   破傷風発症予防例20例中本剤投与前より既に免疫を獲得していた5例を除いた15例について評価した結果、破傷風潜伏期間を越える投与4週間後においても破傷風発症は認められず、血清中破傷風抗毒素価も投与4週間後でも破傷風発症予防に必要であるとされる0.01国際単位/mL以上を維持していた。全20例に副作用は認められなかった²⁾ 。

2. 17.1.2 国内臨床試験（破傷風発症後の治療）

   重症の破傷風発症例1例に本剤の投与と多岐に及ぶ集中治療を行い、諸症状は次第に改善し治癒退院した。血清中破傷風抗毒素価は投与8週間後においても0.06国際単位/mLと高値を維持した。本投与例に副作用は認められなかった²⁾ 。

本剤は、破傷風毒素に対するヒト由来の抗体を高力価に含有するため、血中に遊離している破傷風毒素と結合し、速やかに中和させる。

破傷風毒素を皮下投与したマウスに対して、本剤又は乾燥ポリエチレングリコール処理抗破傷風人免疫グロブリンを静脈内投与し、延命、救命効果について比較検討した。その結果、マウスの延命、救命効果において、本剤は乾燥製剤と同等であった³⁾ 。