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• HBs抗原陽性血液の汚染事故後のB型肝炎発症予防
• HBs抗原陽性のレシピエントにおける肝移植後のB型肝炎再発抑制
• HBc抗体陽性ドナーからの肝移植後のレシピエントにおけるB型肝炎発症抑制

• 〈効能共通〉

  本剤は直接静注するか、又は日本薬局方生理食塩液など中性に近い補液に混じて点滴静注する。直接静注する場合は、きわめて徐々に行うこと。

• 〈HBs抗原陽性血液の汚染事故後のB型肝炎発症予防〉

  通常、成人に対して、1回1,000～2,000国際単位（5～10mL）を使用する。
  小児には1回32～48国際単位（0.16～0.24mL）/kg体重を使用する。
  投与の時期は事故発生後7日以内とする。なお、48時間以内が望ましい。

• 〈HBs抗原陽性のレシピエントにおける肝移植後のB型肝炎再発抑制〉

  通常、成人には、無肝期に5,000～10,000国際単位（25～50mL）、術後初期に1日当たり2,000～10,000国際単位（10～50mL）を投与する。小児には、無肝期に100～200国際単位（0.5～1mL）/kg体重、術後初期に1日当たり40～200国際単位（0.2～1mL）/kg体重を投与する。術後初期の投与は7日間以内とする。その後、患者の状態に応じ血中HBs抗体価200～1,000国際単位/L以上を維持するように投与する。

• 〈HBc抗体陽性ドナーからの肝移植後のレシピエントにおけるB型肝炎発症抑制〉

  通常、成人には、無肝期に10,000国際単位（50mL）、術後初期に1日当たり10,000国際単位（50mL）を投与する。小児には、無肝期に200国際単位（1mL）/kg体重、術後初期に1日当たり200国際単位（1mL）/kg体重を投与する。術後初期の投与は7日間以内とする。その後、患者の状態に応じ血中HBs抗体価200国際単位/L以上を維持するように投与する。

1. 7.1 点滴静注により投与することが望ましい。直接静注する場合はきわめて徐々に行うこと。特に低並びに無ガンマグロブリン血症の患者には注意すること。
2. 7.2 肝移植患者に対して本剤を大量投与する場合、必要投与量を直接又は生理食塩液等中性に近い補液に混じ、30分～60分以上かけてシリンジポンプ等を用いて静注するか又は点滴静注し、経過を十分に観察すること。
3. 7.3 肝移植患者に使用する場合、血中HBs抗体価の低下によるB型肝炎再発又は発症を防ぐため患者の状態に応じて適宜血中HBs抗体価を測定し、本剤の投与量及び血中HBs抗体価の測定間隔を調節すること。特に、血中HBs抗体価に影響を与える因子（術前のHBV-DNA量、術中の出血量、術後の腹水貯留・ドレナージ等）が患者毎に異なっている術後早期並びに患者の肝機能に変化が生じた際には頻回に血中HBs抗体価を測定することが望ましい。

1. 8.1 本剤の使用にあたっては、疾病の治療における本剤の必要性とともに、本剤の製造に際し感染症の伝播を防止するための安全対策が講じられているが、血液を原料としていることに由来する感染症伝播のリスクを完全に排除することができないことを、患者に対して説明し、理解を得るよう努めること。
2. 8.2 本剤の原材料となる血液については、HBs抗原、抗HCV抗体、抗HIV-1抗体、抗HIV-2抗体陰性であることを確認している。更に、プールした試験血漿については、HIV-1、HBV及びHCVについて核酸増幅検査（NAT）を実施し、適合した血漿を本剤の製造に使用しているが、当該NATの検出限界以下のウイルスが混入している可能性が常に存在する。本剤は、以上の検査に適合した高力価の抗HBs抗体を含有する血漿を原料として、Cohnの低温エタノール分画で得た画分からポリエチレングリコール4000処理、DEAEセファデックス処理等により抗HBs人免疫グロブリンを濃縮・精製した製剤であり、ウイルス不活化・除去を目的として、製造工程において60℃、10時間の液状加熱処理及びウイルス除去膜によるろ過処理を施しているが、投与に際しては、次の点に十分注意すること。
   1. 8.2.1 血漿分画製剤の現在の製造工程では、ヒトパルボウイルスB19等のウイルスを完全に不活化・除去することが困難であるため、本剤の投与によりその感染の可能性を否定できないので、投与後の経過を十分に観察すること。,,
   2. 8.2.2 現在までに本剤の投与により変異型クロイツフェルト・ヤコブ病（vCJD）等が伝播したとの報告はない。しかしながら、製造工程において異常プリオンを低減し得るとの報告があるものの、理論的なvCJD等の伝播のリスクを完全には排除できないので、投与の際には患者への説明を十分行い、治療上の必要性を十分検討の上投与すること。

本剤には供血者由来の各種抗体（各種感染症の病原体又はその産生物質に対する免疫抗体、自己抗体等）が含まれており、投与後の血中にこれらの抗体が一時検出されることがあるので、臨床診断には注意を要する。

本剤は特定生物由来製品に該当することから、本剤を投与した場合は、医薬品名（販売名）、その製造番号（ロット番号）、投与した日、投与を受けた患者の氏名、住所等を記録し、少なくとも20年間保存すること。

1瓶　［5mL］

• 〈HBs抗原陽性血液の汚染事故後のB型肝炎発症予防〉

  保険給付については、下記のとおりである。

  汚染の原因	業務上	業務外
  適用範囲 1.負傷し、HBウイルス感染の危険が極めて高いと判断され、縫合、消毒、洗浄等の処置及び本製剤の注射が行われた場合	労災保険 適用	健康保険等 適用
  2.既存の負傷にHBs抗原陽性血液が付着し、HBウイルス感染の危険が極めて高いと判断され、縫合、消毒、洗浄等の処置及び本製剤の注射が行われた場合	労災保険 適用	健康保険等 適用